ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

以下の様式に関する鑑に対し、固定項目に英文の併記の追加および認定区分、提出者情報等に関する英文表記の追加を行いました。

・C01「医薬品外国製造業者認定申請書」
・C02「医薬部外品外国製造業者認定申請書」
・C04「医療機器外国製造業者認定申請書」
・C11「医薬品外国製造業者認定更新申請書」
・C12「医薬部外品外国製造業者認定更新申請書」
・C14「医療機器外国製造業者認定更新申請書」
・C61「医薬品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書」
・C62「医薬部外品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書」
・C64「医療機器外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書」

※ 上記様式について、以前のバージョンにて作成された申請書を本バージョンにてオープンした場合、鑑およびＤＴＤの最新形式移行処理が実施されますが、「提 出先」と「認定の区分」の英文は自動生成されませんので、入力画面からの再設定が必要となります。

以下の一般的名称コードを追加致しました。（薬食発第0423005号厚生労働省医薬食品局長通知に対する対応）

・コード：71027000　成分名：カプセル型撮像及び追跡装置
・コード：71028000　成分名：内視鏡用粘膜下注入材
・コード：99999999　成分名：その他

医療機器製造販売承認事項記載整備届書の提出用申請データ形式一覧に【届出の別】が表示されない不具合を対応しました。

体外診断薬用医薬品記載整備届に対する軽微変更届（E25）のデータ移行にて、構成製品の２番目以降の繰り返しが移行されない不具合を対応しました。

申請書メンテナンスでの申請書ファイル複写機能にて、特定のフォルダ名を指定して複写を実施すると不正なファイル名になる不具合を対応しました。

鑑の印刷処理で、出力先のプリンタ変更に対応するようにしました。

以下の成分名称を訂正致しました。

・コード：001070　成分名：ウルソデオキシコール酸
・コード：001177　成分名：塩酸リジン
・コード：532148　成分名：Ｎ－ヤシ油脂肪酸アシル－Ｎ－カルボキシメトキシエチル－Ｎ－カルボキシメチルエチレンジアミン二ナトリウム
・コード：532149　成分名：Ｎ－ヤシ油脂肪酸アシル－Ｎ’－カルボキシメトキシエチル－Ｎ’－カルボキシメチルエチレンジアミン二ナトリウムラウリル硫酸
・コード：532261　成分名：アスパラギン酸・モノメチルモノヒドロキシプロリンシラノール塩液
・コード：540100　成分名：ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール（１Ｅ．Ｏ．）（２Ｐ．Ｏ．）

以下の手数料名称を訂正致しました。

・C1F:体外診断用医薬品製造業許可更新（一般）（都道府県知事）
・C1G:体外診断用医薬品製造業許可更新（包装・表示・保管）（都道府県知事）

以下の資格コードを追加致しました。

・コード：319　名称：薬事法施行規則第１８８条第１項第１号イ第９区分

以下の一般的名称を訂正致しました。

・コード：35094114　成分名：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
・コード：70840000　成分名：歯科用アルミン酸セメント

以下の大臣及び知事名称を更新致しました。

・厚生労働大臣
・その他、９月２０日時点での知事名

※ 尚、今回の英文併記対応で、データベースのレイアウトを変更しています。
既にインストール済みの環境で、本バージョンを使用する際は、旧バージョン迄の大臣・知事名データベース（PrefGove.GDB）は使用できないことに注意してください。

※2005.11版より前のバージョンからのアップデートを行う場合、既存一部ファイルレイアウトに変更があるため、データのコンバート処理が実行されます。
上記に該当するバージョンアップを行なう場合は、インストールマニュアルをよく読んで実行してください。