ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

平成17年4月の改正薬事法の施行に伴い、それ以前の「厚生労働省版医薬品等FD申請ソフト」の後継ソフトとして「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」 （以下「申請ソフト」と呼びます。）を、それまでと同様に厚生労働省より無償ソフトウェアとして配布して参りました。
さらに平成26年11月の医薬品医療機器等法、その後の改正法の施行に対しても、申請ソフトのバージョンアップという形で対応しています。
この度、ヘルプデスクに寄せられた質問の中から質問数の多いものにつきまして、Ｑ＆Ａという形で取りまとめました。
申請ソフトをご利用されている方、またはこれから利用される方は、ご一読ください。
今後、内容を充実させていく予定です。

Q１. 稼働環境について　[UPDATED 2023.09.29]
申請ソフトが稼動するための環境はどのようなものですか。

次のような条件を満たすPCにインストールしてご使用ください。
【2023年09月版(バージョン9.02)以降について】
OS：Windows 10 、Windows 11の場合
　最小稼動メモリ　：Windows 10 は 2GB以上・ Windows 11 は 4GB以上
　ハードディスク　：必要空き容量500MB以上
　画面解像度　：1024×768 以上

【2013年04月版(バージョン4.00)までについて】
OS：Windows 2000 Professionalエディション，Windows XP(Home, Professionalエディション) の場合
　最小稼動メモリ　：128MB以上(推奨 256MB以上)
　ハードディスク　：必要空き容量500MB以上
　Internet Explorer バージョン　：6.0
　画面解像度　：1024×768 以上

OS：Windows Vista(Home Basic, Home Premium,Businessエディション)、Windows 7(Home Premium, Professionalエディション) の場合
　32・64ビット　：32ビット版、64ビット版
　最小稼動メモリ　：Windows Vista は512MB以上(推奨 1GB以上)、Windows 7 は 1GB以上
　ハードディスク　：必要空き容量500MB以上
　Internet Explorer バージョン　：Windows Vistaの場合　7.0以上、Windows 7の場合　8.0以上
　画面解像度　：1024×768 以上

【2014年10月版(バージョン5.00)から2015年10月版(バージョン5.07)までについて】
サポート対象外となりました。【2018年04月版(バージョン6.00)】以降にバージョンアップして下さい。

【2018年04月版(バージョン6.00)から2021年03月版(バージョン9.00)までについて】
OS：Windows 7(Home Premium, Professionalエディション) 、
　　Windows 8.1 (Proエディション) 、Windows 10 (Proエディション)の場合
　32・64ビット　：32ビット版、64ビット版
　最小稼動メモリ　：Windows 7 は 1GB以上(推奨 2GB以上)、Windows 8.1 ・ Windows 10 は 2GB以上
　ハードディスク　：必要空き容量500MB以上
　Internet Explorer バージョン　：Windows 7の場合　8.0以上、Windows 8.1 ・ Windows 10 の場合　11.0以上
　画面解像度　：1024×768 以上

【2022年04月版(バージョン9.01)について】
OS：Windows 8.1 (Proエディション) 、Windows 10 (Proエディション)の場合
　32・64ビット　：32ビット版、64ビット版
　最小稼動メモリ　：Windows 8.1 ・ Windows 10 は 2GB以上
　ハードディスク　：必要空き容量500MB以上
　画面解像度　：1024×768 以上

Q２. ネットワークの対応について [UPDATED 2013.04.08]
申請ソフトはネットワーク環境下で使用できますか。

2012年05月版かそれより古いバージョンの申請ソフトでは、ネットワーク対応はしておりません。個々のPCにインストールして、お使いください。
2013年04月版(平成25年04月08日公開)以降のバージョンでは、ネットワーク環境のWindowsの共有フォルダの利用に対応しました。この場合、マスタデータ定義等のファイルがWindowsの共有フォルダに配置できます。しかし、申請ソフトそのものはそれ以前のバージョンと同じく個々のPCにインストールする必要があります。

Q３. マニュアルについて
申請ソフトにマニュアルはありますか。

電子版の「基本操作マニュアル」があります。
申請ソフトダウンロードのページからマニュアルをダウンロードできます。
このマニュアルは、Acrobat Readerを用いて見ることができるようになっているため、Acrobat ReaderをインストールされていないPCではこれをインストールする必要があります。
（注：Acrobat ReaderはAdobe社の製品です。）

Q４. 申請ソフトインストール時のDOS画面について１
申請ソフトインストール時黒い画面（DOS画面）で処理が止まってしまう為、対応方法を教えて頂きたい。

当該状況が発生した場合、ＤＯＳ画面の裏に申請ソフトが起動している場合があります。
申請ソフトが起動している場合には申請ソフト右上にある×ボタンを押して申請ソフトを通常の終了方法で終了させてください。 黒い画面が消え、インストール状況を示すものが完了画面に変わります。

Q５. 申請ソフトインストール時のDOS画面について２
申請ソフトのインストール時にDOS画面表示で「申請ソフトの初期化ファイルの内容が不正です」というメッセージが表示され、インストールが完了できない。

今回のインストールが初めてのインストールの場合には、インストール先に指定した”厚生労働省”フォルダを完全に削除して再度インストール作業を行ってください。
または、既に複数回のインストールを行っている場合には、インストール先のフォルダに古い“EAPLSOFT.INI”が残っていて問題が発生する場合があります。インストール先のフォルダに“EAPLSOFT.INI”が存在していないか確認し、存在する場合には一度削除してから再度インストール作業を行ってください。

Q６. 画面のサイズについて
申請者情報登録画面がディスプレイからはみ出る為、対応して頂きたい。

ディスプレイ解像度を確認してください。
動作保証内の解像度は、「画面解像度が1024x768 以上」、画面のDPI設定が「通常のサイズ(96DPI）」となっております。

Q７. 更新版のインストールについて
以前のバージョンの申請ソフトを導入しているが、最新のバージョンを導入せずに更新版のインストールを行うことは可能でしょうか。

申請ソフトのバージョンアップが行われている場合には、旧バージョンをアンインストールしてから再インストールを行っていただく必要があります。
※申請ソフトのアンインストールを行っても申請者情報登録などで登録された内容は削除されません。

Q８. 提出済申請データ形式一覧の印刷時エラーについて　[UPDATED 2022.06.13]
提出済申請データ形式一覧を印刷すると「text/css stylesheet」というメッセージが表示され、印刷ができない。

当該メッセージが出力される原因としては、Internet Explorer のバージョンが6.0未満である場合が考えられます。
条件に適合した環境で最新の申請ソフトを使用してください。

Q９. 「提出先」の表示について（その１）[UPDATED 2021.09.24]
2021年3月版以降の申請ソフトにバージョンアップした際、申請書等の鑑に提出先の大臣・知事・理事長の氏名が表示されなくなる。

2021年3月版の申請ソフトから、一部の大臣・知事・理事長名氏名を削除しています。
削除された大臣・知事・理事長の氏名は、申請書等の鑑への記載は不要です。

Q１０. 「提出先」の表示について（その２）[UPDATED 2021.09.24]
都道府県知事宛ての申請等データを「提出済み申請データ取り込み」機能で取り込んだ場合に、申請書等の鑑に提出先が表示されなくなる。 この場合、「提出先が都道府県あ知事宛ての情報は正しい宛先を生成できませんので、再度、設定し直してください。」というメッセージが表示される。

都道府県知事宛ての申請等データを「提出済み申請データ取り込み」機能で取り込んだ場合には、都道府県宛の申請等であるという情報のみが引き継がれ、 具体的に「提出先」がどの都道府県（知事）であるかの情報は引き継がれないため、空欄になります。
「提出用出力」を行う前に、再度、「提出先」の「提出先の別」から提出する都道府県の選択をお願いいたします。

Q１１. Windows11系オペレーティングシステムの稼動するＰＣへのインストールについて　[UPDATED 2023.09.29]
Windows11を使用しているが、申請ソフトはインストールできるのか。

申請ソフトは複数あり、それぞれサポート対象のOSが異なります。Windows11のサポート有無は以下となります。
〇医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフトはWindows11をサポートしております。
〇改正薬事法（平成26年11月25日以前）対応電子申請ソフトはWindows11をサポートしておりません。
〇旧薬事法（平成17年4月以前）に対応する医薬品等FD申請ソフトおよび医療用具FD申請ソフトはWindows11をサポートしておりません。

Q１. 厚生労働省DTD一覧出力について　[UPDATED 2022.06.13]
「厚生労働省DTD一覧出力」の際に端末で出力しようとすると、「txt/css stylesheet」と表示されるのみで、うまくいきません。

Internet Explorer6.0未満のバージョンで実行するとエラーが生じます。条件に適合した環境で最新の申請ソフトを使用してください。

Q２. ＦＤ等申請等の書面の記載要領について[UPDATED 2021.04.30]

Q３. 表示項目の調整について
鑑の表示枠のなかに入力した内容が収まらず、途切れてしまいます。

フォントサイズを縮小してください。以下の手順でお願いします。
1.目的の項目欄をマウスでダブルクリックしてください。
2.表示領域が赤枠で囲まれることを確認してください。
3.マウスの右ボタンをクリックします。
4.表示されたメニューよりオブジェクトのフォント設定を選択します。
5.フォントの設定画面が表示されます。
6.フォントサイズを小さくし、欄内に収まるように調整してください。

Q４. 鑑の印刷について
鑑を印刷すると縮小印刷されてしまいます。

申請ソフトを終了させてから、Windowsの「プリンタとＦＡＸ」で「通常使うプリンタ」に設定されているプリンタを確認してください。
鑑を印刷するプリンタが「通常使うプリンタ」に設定されていない場合は、「通常使うプリンタ」に設定した後、申請ソフトを起動して印刷を実行してください。

Q５. 成分一覧について
旧ＦＤ申請ソフトの成分一覧表と同様の機能はありますか。

同様の機能はありませんが、提出用申請データ形式一覧（ＤＴＤ一覧）で表示／印刷する大項目を絞り込むことができます。以下の手順でお願いします。
1.「提出用申請データ形式一覧」の設定ボタンを押します。
2.設定画面が表示される事を確認して下さい。
3.「表示／印刷項目選択」ボタンを押します。
4.「表示／印刷項目指定」画面が表示されます。
5.青い背景に白抜き文字の項目が表示選択されている項目です。
　マウスでクリックすることにより、選択／未選択の状態が切り替わります。
6.表示したい項目を青い背景に白抜き文字としてください。
7.「設定」ボタンを押して画面を閉じます。
8.「了解」ボタンを押して画面を閉じます。
9.「提出用申請データ形式一覧」の再表示ボタンを押します。
10.選択した項目のみが表示されることを確認してください。
11.印刷を行うと表示中の項目のみが印刷されます。

「提出用申請データ形式一覧」の「厚生労働省提出形式」チェックボックスをチェックするとデフォルト設定に戻ります。厚生労働省宛に提出する場合は、チェックを付けた状態で印字してください。

Q６. 鑑の表示について
申請書(鑑)に表示された文言が枠に収まっていないため、対応方法を教えてください。

旧来申請にあった枠調整機能は新申請ソフトで設定が無くなりました。
申請書（鑑）に表示された文字が、はみ出して表示出来ない場合には、以下の手順にて文字フォントの調整作業をお願いします。
1.文字調整を行いたい枠をダブルクリックし赤枠をつけます。
2.マウスの右クリックでオブジェクト内フォント設定を行います。
3.フォント調整を行います。

Q７. 申請データ形式一覧の実行時エラーについて
申請データ形式一覧が正常に表示されないため、対応方法を教えて頂きたい。

外字タグの使用方法に誤りがある場合、正常に申請データ形式一覧が表示されません。外字タグの指定箇所を再度見直してください。

Q８. 申請書(鑑)の印字について
入力した項目が申請書(鑑)に表示または印字されない。

薬食審査発第0331023号の４に記載されておりますが、新申請ソフトでの申請書(鑑)は、提出用に必要な項目のみを表示または印字させております。
但し、申請内容書面を印刷し提出する事が必須となります。こちらは申請ソフトを起動し、「ウィンドウ」メニュー→「提出用申請データ形式一覧表示」から印刷してください。

Q１. みなし外国製造業認定の入力について
みなし外国製造業認定の「許可（認定）区分」、「許可（認定）番号」、「許可（認定）年月日」にはなにを入力すればいいのでしょうか。

海外製造所等のみなし外国製造業認定情報には以下の仮情報を入力してください。
・許可（認定）の区分
　医薬品　一般
　医薬部外品　一般
　医療機器　一般
・許可（認定）番号
　AG99999999（医薬品）
　DG99999999（医薬部外品）
　BG99999999（医療機器）
・許可（認定）年月日
　平成17年4月1日

Q２. 許可・認定を持たない原薬の製造所の入力について　[2006.03.20 Update]
原薬の製造所については少なくとも2反応工程以前より記載することが原則となっていますが、これに該当する原薬製造所は、現状では必ずしも許可・認定を持たない場合があります。 弊社の例では、原薬自体を試薬メーカー等（許可あるいは認定を取得していない）から購入し、自社で受入れ試験を行うことで、日局等の規格への適合を確認し、製剤の製造に用いています。 申請書の【原薬の製造所】欄の「許可（認定）区分」、「許可（認定）番号」、「許可（認定）年月日」に何を入力すればいいのでしょうか。

現在取扱については厚生労働省で検討中であるため、当面の間は以下の情報を入力して下さい。
・許可（認定）の区分
　医薬品　一般
　医薬部外品　一般
　医療機器　一般
・許可（認定）番号
　99AZ888888（医薬品の場合）
　99DZ888888（医薬部外品の場合）
　99BZ888888（医療機器の場合）
・許可（認定）年月日
　平成17年4月1日

Q３. 治験番号の入力について
治験番号には何を入力すれば良いか教えて頂きたい。

治験番号は医薬品や医療機器で対面助言申込みを行った際に付番される番号で、申込書面に医薬品であれば”Pxxxxx”、医療機器であれば”機Pxxxxxx”のハンコが押されていると思いますので、こちらを記載してください。

Q４. 申請書を郵送(発送)する場合の提出年月日の入力について
申請書を郵送(発送)する予定であるが、その場合共通ヘッダに記載する提出年月日はどの日付になるか教えて頂きたい。

発送日を提出年月日に記載してください。

Q５. 承認申請【製造方法】欄の「次の製造方法の連番」への入力について
承認申請【製造方法】タブにある「次の製造方法の連番」とは何を入力すれば良いか教えて頂きたい。

「次の製造方法の連番」は製造業者毎に製造工程が複数ある場合どのような順番で製造方法が流れていくかを示す番号になります。
例えば　連番001　株式会社ＡＡＡ　粉砕
　　→　連番002　株式会社ＢＢＢ　打型とコーティング
　　→　連番003　株式会社ＣＣＣ　包装という順番で製造工程が流れていく場合

この順番で製造工程が流れていく場合には
【製造方法】１番目の株式会社ＡＡＡの次の製造方法の連番は002になり
【製造方法】２番目の株式会社ＢＢＢの次の製造方法の連番は003になり
【製造方法】株式会社ＣＣＣは最後になりますので次の製造方法は未記入
という意味になります。

Q６. 【別紙規格】欄の「連番」、「製造所の名称」、「製造方法」への入力について
【成分及び分量又は本質】欄に掲げた成分において、規格が「別紙規格」である場合、【別紙規格】欄の「連番」、「製造所の名称」、「製造方法」への入力が必須となっております。
特に「製造方法」について、原薬以外の添加物については必要ないと思われるのですが、有効成分（原薬）以外の添加物等の入力の際、「製造所の名称」、「製造方法」については、必ず入力しなければならないのでしょうか？

【別紙規格】内の「製造方法」欄は必須項目として設定されておりますので、必ず入力が必要となります。
「連番」、「製造所の名称」、「製造方法」テキスト欄の３つが必須となります。
こちらには何らかの入力をすればＦＤを作成する事は可能です。
例えば、連番には001と記載し、製造所の名称と製造方法テキスト欄に”記載不要”や”記載省略”と入れて頂く事でも対応は可能と思われますが、提出機関の運用によりスペースを入れて対応するなど機関毎に対応方法が異なる可能性が有ります。
その為、上記内容を提出予定機関へお問合せ頂き、その指示に従って申請書作成をお願いします。

Q７. テキスト欄の文字入力について
旧申請ソフトでは全て全角文字で入力する事になっているが、新申請ソフトでも同様に全て全角文字で入力する必要があるか教えて頂きたい。

旧来システムではテキスト入力項目で半角の使用は認められておりませんでしたが、新システムでは半角文字の入力が認められました。但し、販売名等の半角文字が認められていない項目があります。
※半角文字が入力できない項目で、半角文字を用いますと注意MSGが表示されますので、そちらを目安として下さい。

Q８. 「差換え種別」の入力について
「差換え種別」の意味を教えて頂きたい。

差換え申請作成時の種別は以下のとおりの意味となります。
・申請書・・・申請ソフトで入力した内容に不備がある場合
・紙添付資料・・・申請ソフトで入力した内容では無く、資料として提出した添付書面に不備がある場合※
・電子添付資料・・・申請ソフトの共通ヘッダにある「添付ファイル情報」に不備がある場合
・他は上記３つの組み合わせとなります。
※「申請ソフトで入力した内容では無く、資料として提出した添付書面に不備があるもの」を、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を用いてオンライン提出する場合は、実際は紙による提出ではないが、事務整理上、「紙添付資料」を種別として選択すること。

実際の差換え指示のあった内容と照合し適切な種別の選択をお願いします。

Q９. 記載整備届【備考２】欄の「薬効分類番号」への入力について
一般用医薬品及び医薬部外品について記載整備届出を行う際、「薬効分類番号」はどのように記載すればよいのか教えて頂きたい。

一般用医薬品及び医薬部外品について記載整備届出を行う際、「薬効分類番号」は以下のとおり記載してください。
・薬効分類番号
ZZZ（一般用医薬品の場合）
ZZZ（医薬部外品の場合）

Q１０. 別紙規格及び特殊な事情により原薬の製造所に記載されている全ての項目を削除する場合について　[UPDATED 2013.09.30]
別紙規格、原薬の製造所を削除する場合は、単に全ての項目を空欄にすればよろしいのでしょうか？

システムの仕様により、従来あった記載を全部削除してもシステム上反映されず前のデータが残ってしまいます。
そのため、以下の仮情報の記載をひとつ分だけ入力しください。

別紙規格の全ての項目を削除する場合は、「名称」に「全削除のための仮入力」、「連番」に「999」、
「製造所の名称」に「全削除のための仮入力」、「製造方法」に「全削除のための仮入力」をそれぞれ入力します。

原薬の製造所の全ての項目を削除する場合は、「名称」に「全削除のための仮入力」、「所在地」に「全削除のための仮入力」、
「許可区分又は認定区分」に「医薬品　一般」、「許可番号」に「99AZ999999」、「適合性調査の有無」に「無」を入力します。

Q１１. 法令上入力不要な項目が申請ソフト上は入力必須となっている場合の取扱いについて　[UPDATED 2021.09.24]
各申請・届書の項目定義書上は「入力必須」となっており、申請ソフトでも入力しないと入力データの検証でエラーになる項目について、法令や通知により入力が不要とされている事項があります。どのように対応すればよいでしょうか？

当該項目については原則として「ー」（バー）を入力して下さい。
ただし、提出先の行政機関から別に指示がある場合はその指示に従ってください。

Q１２. 区分適合性調査申請書の【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄への入力について　[UPDATED 2022.04.28]
【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄では【調査をうける製造区分において製造する品目】欄及び【調査をうける製造区分において製造する原薬】欄への入力が可能ですが、 当該区分適合性調査申請の製造工程の区分が製剤の製造に係る区分であれば【調査をうける製造区分において製造する品目】欄に、原薬の製造に係る区分であれば【調査をうける製造区分において製造する原薬】欄に入力し、 いずれか片方の入力は不要と理解してよいでしょうか？

ご理解のとおりとなります。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１３. 区分適合性調査申請書の【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄への入力単位について①　[UPDATED 2022.04.01]
1つのMFに原薬の粒度が異なる製造方法（２パターン）が記載されており、各々の粒度について使用する製造販売業者が存在する場合、【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄の入力を分ける必要がありますか。

ご質問いただいた事例の場合は、【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄の入力を分ける必要がございます。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１４. 区分適合性調査申請書の【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄への入力単位について②　[UPDATED 2022.04.01]
一つの原薬について、MFを２種類登録しているが、記載されている製造方法等は全て同一である場合や、MFを引用している品目とMFを引用せず製造販売承認書に当該MFの製造方法等とすべて同一の記載がされている品目がある場合には、 【調査を受ける製造区分において製造する原薬】欄は分けて入力する必要があるのでしょうか。

「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（令和３年７月13日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知）４（４）に基づき、 ＭＦ番号が異なる場合でも、１つの管理単位（同一製造所において、製造方法、製造工程、製造設備、規格等が同一のもの）であれば、同一品目として扱うことが可能であり、 【調査を受ける製造区分において製造する原薬】欄について分けて入力する必要はございません。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１５. 区分適合性調査申請書の【原薬登録番号】欄への入力について①　[UPDATED 2022.04.01]
原薬の製造方法として２つのMF（A、Bとする）を登録しており、製造販売業者が使用しているMFがAであった場合、【原薬登録番号】欄にはAを入力しますが、今後のことを考え、使用していないBも登録することは可能でしょうか？

Aのように製造販売承認書に規定されているのであれば実使用によらず記載をお願い致します。 他方Bのように、製造販売承認書に規定されていなければ入力しないようお願い致します。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１６. 区分適合性調査申請書の【原薬登録番号】欄への入力について②　[UPDATED 2022.04.01]
同一の原薬について、当該原薬のMFを５つの品目の製造販売承認書において引用している場合、【原薬登録番号】は同じMFの番号を５回入力する必要があるのでしょうか？

ご質問の事例の場合、MF番号の入力は１回で差し支えございません。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１７. 区分適合性調査申請書において、MFを引用していない場合の【承認番号】欄への入力について　[UPDATED 2022.04.01]
原薬を使用する【製造販売業者】欄及び【許可番号】欄を列記しますが、製造販売業者によっては製造販売承認書の製造方法にMFを引用せず、原薬製造所における原薬製造方法を記載する場合があります。 その場合、【原薬登録番号】欄への入力はせず、【承認番号】欄のみを記載することで良いでしょうか。 また、異なる製造販売業者が同一のMF番号の原薬を使用し、MF番号が重複する場合、該当MF番号を1回入力すれば良いでしょうか。

ＭＦを引用していない場合、【原薬登録番号】欄ではなく、【承認番号】欄のみを記載することで構いません。 また、異なる製販が同一のＭＦを使用している場合、当該【原薬登録番号】欄を１回記載することで差し支えございません。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１８. 区分適合性調査申請書の【製造販売品目数】欄及び【製造販売業者数】欄への入力について　[UPDATED 2024.03.29]
区分適合性調査申請書【製造品目数】欄及び【製造販売業者数】欄について、【調査を受ける製造区分において製造する品目又は原薬】欄ごとに入力する必要があるのでしょうか？

システムの仕様により、【調査を受ける製造区分において製造する品目または原薬】欄ごとに入力が可能となっておりましたが、2024年3月29日公開版において改修を行い、【製造品目数】欄および【製造販売業者数】欄については申請ごとの入力に変更しました。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１９. 区分適合性調査申請書の【製造販売業者数】欄及び【製造販売業の許可番号】欄への入力について　[UPDATED 2024.03.29]
同一の原薬を用いて製造される複数の品目（A、Bとする）において、AとBは同一法人が製造販売業者であるが、 Aが第一種製造販売業、Bが第二種製造販売業が取り扱うべき医薬品である場合、【製造販売業者数】欄及び【製造販売業の許可番号】欄にはどのように入力すればよいでしょうか？

ご質問の事例の場合、【製造販売業者数】欄において入力が求められる製造販売業者の数については１として積算して差し支えございませんが、 【製造販売業の許可番号】については第一種製造販売業者、第二種製造販売業者両方の番号の入力をお願いいたします。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q２０. 区分適合性調査申請書における一般用医薬品の原薬に関する取扱いについて　[UPDATED 2022.04.01]
同一の製造所において、同一の製造工程の区分に該当する医療用医薬品の原薬及び一般用医薬品の原薬を製造している場合、一般用医薬品の原薬についても区分適合性調査の調査対象として各項目に入力が必要なのでしょうか？

「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（令和３年７月13日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知）5.(1)に基づき、 一般用医薬品の原薬は適合性調査に係る申請を要しないことから、一般用医薬品の原薬に係る情報については入力は不要となります。
（本運用に関するご不明点は厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課にお問い合わせ下さい。）

Q１. 入力データ検証結果の確認について
入力データの検証でエラーになりましたが、どこがエラーなのか解りません。

検証結果の詳細一覧でエラー箇所を確認してください。
1.チェックボタンをクリックしてください。
2.エラーがあることを通知するメッセージが表示されたら「はい」ボタンをクリックしてください。
3.「入力データ検証結果表示画面」で×印になっている項目を確認してください。
4.×印になっている項目の左側に"+"記号があるものは下位項目がある項目です。
　"+"記号をマウスでクリックすると下位項目が表示されます。
5.左側に"+"記号がない項目で×印になっている項目をマウスでクリックして下さい。
6.「詳細情報」欄にエラーになっている理由が表示されます。
7.エラー理由を参考にしてデータを修正してください。

Q２. 提出用申請データの出力について
入力内容の検証でデータは正常となりましたが提出用申請データが出力できません。

アクセス権の問題により一時作業フォルダに書き込めないためだと思われます。
以下の手順で共用可能な作業フォルダを作製してください。
1.管理者権限のあるユーザでＰＣにログインして下さい。
2.申請ソフトのインストール先にある"CUSTOMIZE"フォルダにある各ファイルのプロパティを確認し、
　「読み取り専用」にチェックがある場合はチェックをはずしてください。
3.申請ソフトのインストール先のフォルダに"TEMP"という名前のフォルダを作成してください。
　"TEMP"フォルダを共有化して、フルコントロールを確認してください。
4.申請ソフトを起動してください。
5.申請ソフトのメニュー[スタイル]から[環境設定]を選択してください。
6.環境設定画面の[動作環境]タブを選択してください。
7.最上部にある「作業用ディレクトリ」の右端にあるボタンをクリックしてください。
8.フォルダの参照画面で上記3.で作成した"TEMP"フォルダを指定し、環境設定画面をOKボタンにより閉じてください。

以上で作業用フォルダの設定は終わりです。一般ユーザで申請ソフトを起動して動作を確認してください。

Q３. 旧ＦＤ申請ソフトのデータ移行について
旧ＦＤ申請ソフトで作製したデータを利用する方法を教えてください。

旧ＦＤ申請ソフトで出力したＳＧＭＬを新様式に変換して利用してください。
なお、旧データから新データの移行は以下の様式間でのみ可能となります。
(101,111 → E01), (102,112 → E02), (103,113 → E03), (105,115 → E05),
(101,111 → E11), (102,112 → E12), (103,113 → E13), (105,115 → E15),
(121,131 → F01), (122,132 → F02), (123,133 → F03), (125,135 → F05),
(121,131 → F11), (122,132 → F12), (123,133 → F13), (125,135 → F15),
(201 → B01), (202 → B02), (203 → B03),(204 → B04),
(201,211 → B11), (202,212 → B12), (203,213 → B13), (204,214 → B14)

1.利用するＦＤ申請ソフトのデータをＳＧＭＬ出力してください。
2.移行する新様式を新規作成で開き、編集モードを差換えモードに切り替えて下さい。
　（ここで差換えモードにするのは上書き取り込みを行うためです。
　通常の申請書として使用する場合は取込み処理終了後に編集モードを通常に切り替えてください。）
3.「ファイル」メニューから「提出済み申請データ取り込み」を選択します。
4.「提出済み申請データ取込み」画面で「ＳＧＭＬデータ形式」を選択します。
　（ＳＧＭＬ形式が取り込めない様式ではＳＧＭＬデータ形式は選択できません。）
5.「次へ」ボタンをクリックします。
6.ＳＧＭＬデータが保存されているＦＤをセットして「入力先の選択」ボタンをクリックします。
7.入力するファイルを選択して、「了解」ボタンをクリックします。
8.「実行」ボタンをクリックします。

以後は画面に表示されるガイダンスに従って操作を続けてください。

Q４. 申請者情報登録手順について
申請者情報の登録手順を教えて頂きたい。

申請者情報登録手順を参照してください。

Q５. 申請者情報登録データを他のPCに移行する手順について
申請者情報登録データを他のPCに移行する手順を教えて頂きたい。

申請者情報登録データファイルを他のＰＣに移行するには以下の手順で作業を行ってください。
1.申請ソフト、メンテナンスが全て終了していることを確認します。
2.申請者登録を行ったパソコンのインストール先フォルダにあるCustomizeフォルダを開きます。
3.CustomizeフォルダにあるApplicantC.GDB、ApplicantP.GDBをフロッピー、共有フォルダ等他パソコンで参照できる物にコピーします。(重要)必ず２つのファイルをコピーして下さい。
4.メンテンスされていないパソコンにて申請ソフト、メンテナンスが起動していないことを確認し、インストール先フォルダにあるCustomizeフォルダを開きます。
5.項番3にてコピーしたApplicantC.GDB、ApplicantP.GDBを項番4のフォルダにコピーします。
6.申請ソフト、もしくはメンテナンスにて反映されていることを確認します。

Q６. 保存した申請データを他のPCに移行する手順について　[UPDATED 2023.09.29]
保存した申請データを他のPCに移行する手順を教えて頂きたい。

以下の手順にて移行してください。

【申請データを一括で移行する手順】
複数の申請データを一括で移行する場合は、インストールマニュアルのP.28「6.2 申請ソフトのインストール先フォルダの構成」をご参照ください。

【申請データを一つずつ移行する手順】
＜送信側＞
1.データベースメンテナンスを起動します。
2.申請書メンテナンスを起動します。
3.申請書一覧から他のＰＣに移行したい申請を検索し、クリックして頂き、青く反転させます。
4.画面上部にあります「複写」ボタンを押して頂きファイルを指定のフォルダに保存します（保存するフォルダは任意で決めてください）
5.保存を行うと以下の３ファイルが作成されます。
　様式－連番（4桁）.dtb、同.FMT、同.HED　ファイルの3ファイルです。
　例　部外品適合性調査申請の一番目のファイルを保存した場合
　　　　E22-00001.DTB
　　　　E22-00001.FMT
　　　　E22-00001.HED
6.保存されたファイルをメール等に添付し他のＰＣに移行できます。
＜受信側＞
1.受け取ったファイルを任意のフォルダに保存します。
2.データベースメンテナンスを起動します。
3.申請書メンテナンスを起動します。
4.画面上部にあります「組込み」ﾎﾞﾀﾝを押して頂き、保存したフォルダに移動し、ファイルを開きます。

Q７. 保存した申請データを削除する方法について
保存した申請データを削除する方法を教えて頂きたい。

申請書の新規保存（申請書の保存）で保存した申請データを削除するには、
1.Windowsスタート→プログラム→医薬品等電子申請ソフト→「データベースメンテナンス」を起動します。
2.この中にある「申請書メンテナンス」を起動し、一覧表示から削除したい申請データを選択し青帯をつけます。
3.画面右上にあります「削除」ボタンを押します。

上記の手順にて申請書を削除して頂きますようお願い致します。
なお、一度申請書を削除してしまうと申請書データを復旧する事は出来ません。
誤って削除を行わない様、注意して下さい。

Q８. 一度保存した申請データの保存ファイル名を変更する方法について
一度保存した申請データの保存ファイル名を変更する手順を教えて頂きたい。

保存ファイル名を変更するには、対象の申請データを改めて正しい名前で申請書の新規保管で保存し、誤った名称のデータは申請書メンテナンス機能で削除する方法となります。

Q９. 薬事に関する業務に責任を有する役員の繰り返し設定手順について
薬事に関する業務に責任を有する役員の繰り返し設定手順を教えて頂きたい。

役員繰り返し手順を参照してください。（旧「業務を行う役員」を例に説明しています。）

Q１０. 原産国を繰り返し入力する方法について
承認申請作成時に原産国を繰り返し入力する方法を教えて頂きたい。

成分及び分量又は本質欄において原産国が複数有る場合、原産国自体を繰り返し設定する事が出来ません。
このような入力を行いたい場合には、【ウシ等由来原材料】から繰り返し設定して頂き、おのおの原産国にあたる情報を記載してください。

Q１１. 登録されている外字の修正する方法について
登録されている外字の修正する方法を教えて頂きたい。

登録外字メンテナンス手順を参照してください。

Q１２. 外字登録データを他のPCに移行する手順について
外字登録データを他のPCに移行する手順を教えて頂きたい。

外字登録データファイルを他のＰＣに移行するには以下の手順で作業を行ってください。
1.申請ソフト、メンテナンスが全て終了していることを確認します。
2.外字登録を行ったパソコンのインストール先フォルダにあるCustomizeフォルダを開きます。
3.CustomizeフォルダにあるExchar.GDBをフロッピー、共有フォルダ等他パソコンで参照できる物にコピーします。
4.メンテンスされていないパソコンにて申請ソフト、メンテナンスが起動していないことを確認し、インストール先フォルダにあるCustomizeフォルダを開きます。
5.項番3にてコピーしたExchar.GDBを項番4のフォルダにコピーします。
6.申請ソフト、もしくはメンテナンスにて反映されていることを確認します。

Q１３. 成分情報のCSVファイル入出力手順について
成分情報入力後、CSVファイル入力・出力手順を教えて頂きたい。

ＣＳＶファイルの操作を行うには以下の手順で作業を行ってください。
1.変更前情報を記録します。
2.「構成」にある「ＣＳＶ」ボタンを押します。
3.成分情報の外部入出力画面で「成分情報の外部出力」を選択し「ファイルの参照」ボタンを押します。
4.ファイルを出力する場所とファイル名を設定し「保存」ボタンを押します。
5.｢実行」ボタンを押してファイルを出力します。
6.変更後にタブを移動し、同様に「構成」にある「ＣＳＶ」ボタンを押します。
7.成分情報の外部入出力画面で「成分情報の外部取り込み」を選択し「ファイルの参照」ボタンを押します。
8.対象ファイルを取り込む場所とファイルを選択します。
9.「実行」ボタンを押し、ファイルを取り込みます。

Q１４. 成分の検索手順について
成分の検索手順を教えて頂きたい。

成分検索手順を参照してください。

Q１５. 未登録成分の登録手順について
未登録成分の登録手順を教えて頂きたい。

未登録成分登録手順を参照してください。
※通常の成分登録も同じ要領です。

Q１６. 旧申請ソフトで入力した成分情報を新申請ソフトに移行する手順について
旧申請ソフトで入力した成分情報を新申請ソフトに移行する手順を教えて頂きたい。

以下に旧申請ソフトで作成した成分情報を新申請ソフトに格納する手順を記載致します。
1.旧申請ソフトで移行したい申請データを呼び出します。
2.【成分及び分量又は本質】欄で「構成情報の設定」ボタンを押して画面右側にあります「ファイル」から「ファイルに格納」を選択し成分情報をファイルに保存します。（保存ファイル名は任意で決めてください。）
3.新申請ソフトを起動します。
4.取り込みたい様式を呼び出します。
5.【成分及び分量又は本質】欄上部にあります「ＣＳＶ」ボタンを押します。
6."成分情報の外部取り込み"を選択し「ファイル参照」から「2.」で保存したファイルを指定します。
7.「実行」ボタンを押す事で取込が可能です。
※取込の際には、確認ＭＳＧが表示されますので内容を確認してください。

Q１７. 国名選択で「その他不明」と設定した場合の国名の入力手順について
国名選択時「その他不明」と設定した場合、実際の国名の入力手順を教えて頂きたい。

国名入力手順を参照してください。

Q１８. 上付き（下付き）タグの設定方法について
上付き（下付き）タグの設定方法を教えて頂きたい。

上付（下付き）文字の設定手順を以下に記載致します。
1.上付（下付き）文字としたい文字を入力しマウスをドラッグさせ黒く反転させます。
2.そのままの状態でマウスを右クリックします。
3.メニューの中に上付（下付き）の表示がありますので、そちらからおのおの選択して頂く事で上付（下付き）と設定する事が可能になります。

Q１９. 外字の扱いについて
新申請ソフトでは①や②が外字扱いなのはなぜでしょうか？

旧FD申請ソフトでは、外字も印刷物上に反映しておりましたが、外字は各申請者の方が登録しているもので、受付側（都道府県側）では表示が出来ません。
このため、提出する申請データには外字の読みを外字タグで囲んで記録しています。

今回、申請ソフトの印刷物で外字を表示せずに、読みを太字斜体で表示する形式に改めたのは、申請ソフト側と受付側のプログラムで同じ申請データを表示・印刷した場合に全く同じ内容が表示・印刷される事を目的としております。

Q２０. 外字の表示について
旧申請ソフトだと外字登録した文字が申請内容表示で外字文字そのものが表示されるが、新申請ソフトでは平仮名文字が斜体で表示されるのは問題ないか教えて頂きたい。

旧来の申請ソフトと異なり新申請ソフトでは外字を表示させずにイタリック体で読み仮名を表示する仕組みとなりましたので問題ございません。
旧申請ソフトですと申請内容で外字そのものが印刷されましたが、都道府県システムではその外字は表示出来ないため、イタリック体で読み仮名が出力されていました。
これを踏まえ、新申請ソフトでは都道府県での申請内容表示と統一する為に申請ソフト側でも外字を表示せずにイタリック体での表示形式となっております。

Q２１. 差換え時のタグ構成について
旧申請ソフトでは指摘のあった大項目だけで差換えFDを作成したが、新申請ソフトでも大項目単位で差換えFDを作成する事は可能か教えて頂きたい。

新申請ソフトから全タグによる差換えと変更になっております。
差換え入力モードへ切替えてから修正を行った後、提出用出力を行ってください。

Q２２. 成分情報一覧機能について
旧申請ソフトであった成分情報一覧機能は新申請ソフトでもあるのか教えて頂きたい。

改正薬事法版の申請ソフトでは、成分情報一覧は「提出用申請データ形式表示（旧厚生省DTD一覧）」に埋め込まれる形式となりました。
その為、旧申請ソフトの成分情報一覧にあたる機能は設定されておりません。

Q２３. 成分の全規格からの選択方法について
成分を全規格から選択する方法を教えて頂きたい。

各成分はもともとのデフォルト設定された規格だけが表示されるようになっております。デフォルト設定の規格以外の規格を設定するには以下の手順を行います。
1.「成分検索」ボタンを押します。
2.「成分検索」画面が表示されましたら、通常通り成分を検索します。
3.指定の成分を検索後、画面下にある「全選択」のボタンを押します。
4.全規格からの選択が可能となります。

Q２４. 申請データ出力時のエラーについて
申請データを作成したがFDに保存できない為、対応して頂きたい。

提出用データ出力で出力先の選択をする画面が表示されない場合は以下の理由が考えられます。
※特に項番6をご確認願います。
1.提出用申請データの編集で失敗している場合
　⇒必須項目が入力されていない等が考えられます。エラーチェックを行ってください。
2.指定したPDFファイルが見つからない場合
　⇒添付するPDFファイルの指定をやりなおしてから提出データの出力を行ってください。
3.圧縮処理中にキャンセルボタンを押した場合
　⇒ファイルサイズが大きい場合、圧縮処理に時間がかかります。圧縮処理が終わると自動で画面が閉じられますのでしばらくお待ちください。
4.ファイルサイズが出力先の限界値より大きい場合
　⇒提出用データが大きすぎることをお知らせするメッセージを表示して、提出データの出力を中止します。
5.ベータ版の場合
　⇒3月に公開したベータ版では、提出用データ出力は機能制限項目となっているため、データの出力は行えません。
6.環境設定の確認
　⇒「４．申請ソフトの操作に関する質問」の「Q2.提出用申請データの出力について」を参照してください。
7.上記1～5のいずれにも該当しない場合
　⇒環境に問題があることが考えられます。お手数ですが、申請ソフトをアンインストールした後、再度インストールをしてください。
※前提条件としてＦＤドライブがＵＳＢ接続等されている場合には、予め接続された（認識した）状態でのインストールをお願いします。

Q２５. 以前作成した申請書のオープンのエラーについて
以前作成した申請書のオープンに表示される保存ファイル名称に「・・・」と表示される為、対応して頂きたい。

以下の設定を確認してください。
1.申請ソフトの「スタイル」メニューより「環境設定」を選択する。
2.基本情報タブにある「申請書ファイルオープンの履歴機能を使用する」の右端にある「最大表示文字数」が"0"であればこれが原因です。
3.「最大表示文字数」を指定する（標準は100になります）。
4.ＯＫボタンをクリックして環境設定画面を閉じる。

Q２６. 申請ソフトのエラーチェックについて
申請書を作成したが大項目が"×"となる為、対応して頂きたい。

エラーチェック手順を参照してください。

Q２７. 以前作成した申請書を使用した別の申請書の作成について [UPDATED 2021.04.30]
E01　医薬品承認申請書を読み込み、E01　医薬品変更確認申請書を作成すると、「申請の別」が「承認申請」のままであり修正できない。

申請ソフトの仕様上、「承認申請書」↔「変更計画確認申請書」（一変申請書、軽変届含む）、「製造業許可申請書」↔「製造業登録申請書」、「適合性調査申請書」↔「変更計画適合性確認申請書」↔「区分適合性調査申請書」等、同じ様式番号の異なる申請書間では、作成済の申請書データを使用して申請・届書を作成することはできません。

Q２８. オンライン提出する場合の提出用申請データ出力について[UPDATED 2022.04.01]
申請書や届書をオンライン提出する場合は「提出用申請データ出力」の「出力の形式」は何を選べば良いか？

オンライン提出でも「CD-R書込用ファイル出力」を選んで下さい。
「オンライン申請用出力」は添付できる別紙ファイル等の容量が大きく制限されます。

Q１. 申請ソフトのダウンロード手順について
申請ソフトのダウンロード手順を教えてください。

申請ソフトダウンロード手順を参照してください。

Q２. WEB審査状況確認で閲覧できる新様式について
WEB審査状況確認で閲覧可能となる新様式を教えてください。

新法に関わるＷＥＢ審査状況確認においても従来と同様に大臣権限に関わる承認系申請のみが閲覧可能となります。
（様式ＥｘｘとＦｘｘで承認系申請です。その為、軽微届や適合性調査申請、再審査、再評価申請については対象外となります）

Q３. 申請ソフト（2005.11版)について
申請ソフト（2005.08版）で作成した申請データベースを申請ソフト（2005.11版)で読み込みたい場合の手順を教えてください。

申請ソフト（2005.08版）にて作成した申請書データベースは、そのままでは申請ソフト（2005.11版)では読み込みすることが出来ません。
読み込みたい申請データが複数ある場合は、申請ソフトインストールマニュアル書（InstManual.pdf P.18～P.21）を参照の上、データベースコンバートを行って下さい。
インストールマニュアル書(InstManual.pdf)は、ダウンロードしました申請ソフトのファイル(EAPLSOFT200511.exe)を実行し自己解凍されたファイルの中にあります。

読み込みたい申請データが少ない場合、以下の手順で申請データを読み込みすることも可能です。

1.申請ソフトファイルメニューの「申請書のオープン」を選択する。
2.読み込みたい申請書を検索し、了解ボタンをクリックする。
又は
1.申請ソフトファイルメニューの「提出済み申請データ取り込み」を選択する。
2."入力データ種別の選択"、"入力形式の選択"を選択し、読み込みたい申請データを選択し開始ボタンをクリックする。

申請ソフト（2005.08版）で作成した申請データを申請ソフト（2005.11版)で読み込んだ場合、「提出先」、「原薬登録番号」は変換されません。
お手数ですが、再度、入力を行って下さい。

Q４.「マスタデータのロック失敗しました。」の対応方法 [UPDATED 2023.09.29]
エラーメッセージ「マスタデータのロック失敗しました。時間を空けてから再実行して下さい。」が出力された場合の対応方法を教えてください。

インストール時に、マスタ定義・様式定義等のデータ配置をネットワーク共有フォルダに設定したにも関わらず、マスタ定義・様式定義等のデータ配置に、ローカルフォルダをお選びになっていることが、今回のエラーの原因かと思われます。
本原因に該当する場合は、再インストールしてください。
ローカルフォルダを選択する場合は、インストール時に下記の選択をお願いいたします。
「ネットワーク共有フォルダにマスタ定義・様式定義等のデータを配置しますか？」の問いに「いいえ」とお答えください。
詳細は、インストールマニュアルP.16「（４）インストール形態の選択」をご参照ください。

以下は再インストール方法となります。
-------------------------------------------------
１，フォルダのバックアップを取得する
２，申請ソフトのアンインストールを行う
３，フォルダの削除を行う
４，再インストールを行う
５，再インストールしたフォルダに上書きをする
-------------------------------------------------

１，フォルダのバックアップを取得する
（申請ソフトのアンインストールを行い、再度インストールを行うため）

作成された申請データ、申請者情報がある場合には、関連フォルダを削除する前に
必ずフォルダごとバックアップをとってください。
（※後の”５”の作業にて、インストール後のフォルダに上書きを行います。）
----------------
(1)申請データ：「USER_DB」フォルダ
(2)申請者情報：「CUSTOMIZE」フォルダ
----------------

フォルダの配置先は以下になります。
念のため、両形態のフォルダをご確認くださいますようお願い致します。
-----------------------------
○スタンドアローン形態の場合
・CUSTOMIZE　・USER_DB
「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
　（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）

○ネットワーク共有形態の場合
・CUSTOMIZE
「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
・USER_DB
「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
-----------------------------

インストール形態の詳細については、インストールマニュアルの
「1.2 申請ソフトのインストール形態」（1ページ）、
「2.1.3（４）インストール形態の選択」（16ページ）をご参照ください。

２，申請ソフトのアンインストールを行う

アンインストールの方法につきましては、インストールマニュアルの
「4.1 コントロールパネルのアンインストール機能の起動」（23ページ～）をご参照ください。

３，フォルダの削除を行う

一度アンインストールを行っても、削除されないファイル等がございます。
そのファイルが再インストール後も参照先が異なってしまうなどの影響を及ぼす可能性があるため、
以下のフォルダがある場合、アンインストール後にフォルダごとすべて削除をお願い致します。

以下はインストール時に作成される関連フォルダになります。
※インストール時に、インストール先を変更していない場合の格納フォルダです。
-----------------------------
(1)「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダ
　（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）
(2)「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダ
(3)「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」内にある「PARAM」「SYSTEM_DB」「CUSTOMIZE」「XSLT」フォルダ
　 ※(3)についてはネットワーク共有型を選択した場合、
　　　もしくはその時のフォルダが残ってしまっている場合のみ該当します。
-----------------------------
　アンインストールしても削除されないフォルダにつきましては、インストールマニュアルの
　「4.4 アンインストールしても削除されないファイル」（25ページ～）もご参照ください。

４，再インストールを行う

「ネットワーク共有フォルダにマスタ定義・様式定義等のデータを配置しますか？」の問いには「いいえ」を選択ください。

ネットワーク共有型にてインストールをする場合には、マスタファイルの配置先について
必ずネットワークフォルダを指定いただきますようお願いいたします。

最新版の医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトのダウンロードページはこちらです。

５，再インストールしたフォルダに上書きをする

上記”１”の作業でバックアップをとった「USER_DB」フォルダ、「CUSTOMIZE」フォルダを、
再インストールしたフォルダに上書きをしてください。

フォルダの配置先は以下となります。
-----------------------------
○スタンドアローン形態の場合
・CUSTOMIZE　・USER_DB
「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
　（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）

○ネットワーク共有形態の場合
・CUSTOMIZE
「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
・USER_DB
「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
-----------------------------

「USER_DB」フォルダが２つ以上存在する場合は、データ数が一番多いフォルダを上書きしてください。

他のフォルダにある申請データ（上書きを行わなかったフォルダを含む）については、
一件ずつ移行していただく必要がございます。
-----------------------------
・提出用データによるデータ移行（申請書の入力が完了している場合）
　「２-３ XML 出力」（115ページ）
　「１-１ 提出済みデータの取り込み入力」（144ページ）

・ポータブルファイルによるデータ移行
　「３-２ 申請データポータブルファイルの書き込みと読み込み」（134ページ）

・申請書メンテナンスによるデータ移行
　「⑤. 他のパソコンで作成された申請書データを組込する場合の操作方法」（184ページ）
-----------------------------　

基本操作マニュアルはこちらです。

Q５.承認申請書、許可申請書等において外字を使用する場合の外字対応表について　[UPDATED 2015.11.04]
外字対応表をFD等に添付ファイル情報として記録する必要があるか教えてください。

外字対応表は申請書「別紙」にあたるため、フレキシブルディスク等記録要領に従い、別紙として記録してください。

Q６.「他のユーザーにより申請書作成が行われています」の対応方法　[UPDATED 2023.09.29]
「他のユーザにより申請書作成が行われています。時間をあけてから、再度実行してください」 というメッセージが表示され、データベースメンテナンス画面が起動しない場合の対応方法を教えてください。

本事象については申請ソフトの「基本操作マニュアル」のP.231に対応方法を記載しております。
なお、自由入力欄においてタグ（など）が対になっていない場合や、タグが不完全な場合において、 該当箇所を修正しないうちに申請ソフトが異常終了したり強制終了したりした場合にこの現象が起きることがあります。

Q７.「他のユーザーによりデータベースメンテナンスが行われています」の対応方法　[UPDATED 2023.09.29]
「他のユーザによりデータベースメンテナンスが行われています。時間をあけてから、再度実行してください」 というメッセージが表示され、データベースメンテナンス画面が起動しない場合の対応方法を教えてください。

本事象については申請ソフトの「基本操作マニュアル」のP.235に対応方法を記載しております。
データベースメンテナンスを行う際には「MAINTE.lock」ファイルが一時的に生成され、終了後に自動で削除されます。
しかし停電等なんらかの要因でソフトが異常終了等すると、自動削除機能が働かず残ってしまう場合があり、
その際に上記のエラーが発生します。