ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

この度 審査状況確認時にパスワードが必要になりました。
パスワード発行申込書記入の際、ヘルプデスクに寄せられた質問の中から質問数の多い ものにつきまして、Ｑ＆Ａという形で取りまとめました。
「審査状況確認用パスワード発行申込書」を記入された方、またはこれから 記入される方は、ぜひご一読ください。

Q１. 取得できるパスワードの数について
発行されるパスワードは１業者につき１つでしょうか。

１業者に１つのパスワードが発行されます。

Q２. パスワードの送付先について
パスワードは、本社（業者コードの末尾000）へ送付されることになっていますが、事業所（営業所）へ変更することは可能なのでしょうか。

送付先を本社（業者コードの末尾000）以外へ変更することは出来ません。

Q３. パスワードの取得時期について
製造販売業許可を取得しましたが、当面承認申請を行う予定がない場合、必要になった時点で取得を行えばよいのでしょうか。

承認申請を行い、Web上で審査状況の確認が必要になった時点でパスワードの取得を行ってください。なお、あらかじめ取得しておくことは問題ありません。

Q４. パスワードの取得の必要性について
パスワードの取得は必ず行わなくてはいけないのでしょうか。

審査状況の確認をWebで行う希望があれば、取得してください。希望が無ければ取得しなくてもかまいません。

Q５. 担当者の登録変更について
異動又は退職により他の担当者に変更するときの方法はどの様な手続きを 行えばよいのでしょうか。

パスワード申込書の担当者欄は、パスワードを郵送する際の宛先として使用しますが、 特に登録管理は行いません。そのため、変更の手続きは必要ありません。 パスワードの再発行の必要が生じた場合は、新たな担当者を記入した再発行申請を提出して頂ければ結構です。

Q６. パスワードの変更について
セキュリティの為、パスワードの定期的な変更は可能でしょうか。またパスワードの紛失等でも再発行が可能なのでしょうか。

申請書の申込種別から"再発行"を選択し、申込を行ってください。

Q７. 現在の業者コード登録状態の確認方法について　[2021.05.06 UPDATE]
審査業況確認パスワード取得にあたり、現在の業者コード登録内容の確認は、どのように行えばよいのでしょうか。

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課または医療機器審査管理課にお問い合わせください。

Q８. 業者コード登録内容の変更手続きについて　[2021.05.06 UPDATE]
業者コード登録内容の変更手続きは、どのように行えばよいのでしょうか。

「業者コード変更登録票」の提出が必要です。通知関連ページの「【参　考】令和３年４月26日薬生薬審発0426第６号医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」をご覧ください。

Q９. CROの独自パスワード取得について
CRO（Contract Research Organization）がクライアントの代理名で申請を行った場合、 独自にパスワード取得することはできないのでしょうか。

申請者本人へのみパスワードを発行します。 CROが独自にパスワードを取得することは出来ません。

Q１０. パスワードの廃止について　[2024.03.25 UPDATE]
パスワードを廃止するにはどのようにしたら良いのでしょうか。

パスワードの廃止を行う必要がある場合は、申請書の申込種別から"廃止"を選択し、申込を行ってください。

Q１１. パスワードのロックについて　[2016.03.18 UPDATE]
パスワードがロックされました。どの様な手続きを 行えばよいのでしょうか。

パスワード発行申請書の申込種別から"再発行"を選択し、申込を行ってください。

Q１２．パスワード発行対象区分について　[2024.03.25 UPDATE]
再生医療等製品についても審査状況の確認が可能となりましたが、既に「医療機器（医療機器・体外診断用医薬品）」区分のパスワードが発行されている場合、再生医療等製品の確認のために「医療機器等（医療機器・再生医療等製品）」区分で改めて発行の申込が必要でしょうか。

既に「医療機器（医療機器・体外診断用医薬品）」区分のパスワードが発行されている方は、必要ありません。
また、今回実情にあわせて申込書を修正し、体外診断用医薬品を「医薬品等（医薬品・医薬部外品・体外診断用医薬品 ）」区分としておりますが、こちらについても、既にご利用いただいている方は、改めての発行申込は必要ありません。

Q１３．パスワード発行対象区分と申込先について　[2024.03.25 UPDATE]
再生医療等製品についても審査状況確認が可能となりましたが、パスワード発行区分と申込先はどこになりますか。

医療機器・再生医療等製品については、「医療機器等（医療機器・再生医療等製品）」区分で、医療機器審査管理課長宛てに申込を行ってください。
医薬品・医薬部外品・体外診断用医薬品 については、「医薬品等（医薬品・医薬部外品・体外診断用医薬品 ）」区分で、医薬品審査管理課長宛てに申込を行ってください。
なお、同時に「医療機器等（医療機器・再生医療等製品）」と「医薬品等（医薬品・医薬部外品・体外診断用医薬品 ）」の両方の申込を行う場合は、医薬品審査管理課長宛てに申込を行ってください。
また、今回実情にあわせて申込書を修正し、体外診断用医薬品を「医薬品等（医薬品・医薬部外品・体外診断用医薬品 ）」区分としておりますが、既にご利用いただいている方は、改めての発行申込は必要ありません。

Q１. 本社以外からの確認について
申請事務は本社以外の事業所で行っておりますが、申請状況を確認したい場合は、パスワードが分かれば当該事業所から確認する事ができるのでしょうか。

システム受付番号、受付日、業者コード、パスワードの４つのキーが分かれば、その品目の審査状況の確認が可能です。

Q２. 一部変更承認申請の確認について
一部変更承認申請も確認できるのか教えていただけないでしょうか。

一部変更承認申請も確認可能です。

Q３. 業者コードについて　[2005.04.01 UPDATE]
改正薬事法では業者コードが9桁となりましたが、 確認用Webサイトではどのように入力すればよいでしょうか。

9桁の業者コードを入力していただくことになります。
以前の桁の業者コードからの読替えは以下のようになります。
(業者コード上6桁) + 0 + (業者コード下2桁)
例．12345600 → 123456000

Q４. 検索の対象について　[2022.04.08 UPDATE]
厚生労働大臣宛の外国製造業者認定・登録申請やPMDA宛ての適合性調査申請、知事宛の各申請の進捗は検索できますか？

本機能で検索できるのは厚生労働大臣宛の医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品に係る 製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、変更計画確認申請、変更計画確認事項変更確認申請のみになります。

Q５．検索の対象について（オンライン提出分）　[2023.01.20 UPDATE]
ゲートウェイシステムでオンライン提出を行った申請の進捗は検索できますか？

ゲートウェイシステムでオンライン提出を行った申請は検索できません。ゲートウェイシステムで進捗状況を確認できますので、そちらでご確認ください。