ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

この度「医療用具FD申請ソフト」を厚生労働省より配布することとなりました。
パイロットスタディにおいてヘルプデスクに寄せられた質問の中から質問数の多いものにつきまして、Ｑ＆Ａという形で取りまとめてみました。
「医療用具FD申請ソフト」ご利用されている方、またはこれから利用される方は、ぜひご一読ください。

Q１. 申請FDに貼り付けるラベルについて
申請FDに貼り付けるラベルは申請ソフトの確認番号を記載することになっていますが医療用具FD申請ソフトのラベルはどのように記載したらよいのでしょうか。

医療用具FD申請ソフトは確認番号がありませんので、代わりに「医療用具FD申請ソフト」と記載してください。

Q２. 様式６１４「承認整理届書」鑑文言訂正について
文言「下記品目については、今後製造(輸入)することがないので、その製造(輸入)承認の整理につきお取り計らい願います。」とありますが､薬発第600号(平成7年6月26日)の第7の2の(5)に該当する承認整理では｢下記の品目については品目ごとの承認が不要となったことに伴い、その製造(輸入)承認の整理を致したく承認整理方お取り計らい願います。｣と記載されている為、どのように訂正したらよいのでしょうか。

申請書面（鑑）の上記文言をダブルクリックした後、編集のオブジェクト内テキスト入力で訂正する事が可能です。

Q１. 稼働環境について
医療用具FD申請ソフトが稼動するための環境はどのような ものですか。

次のような条件を満たすPCにインストールしてご使用ください。
CPU　　：i 486 / 66MHz以上
OS　　　：Windows95,Windows98,WindowsNT4.0,Windows2000
　　※WindowsMEには対応しておりません。
最小稼動メモリ　：16MB以上
ハードディスク　：必要空き容量50MB以上

Q２. ネットワークの対応について
医療用具FD申請ソフトはネットワーク環境下で使用できますか。

ネットワーク対応はしておりません。個々のPCにインストールして、お使いください。

Q３. 市販の申請ソフトによる申請について
従来使用してる市販の申請ソフトによる申請は、いつまで可能でしょうか。

市販の申請ソフトのサポート状況によるものと思われます。

Q４. マニュアルについて
医療用具FD申請ソフトにマニュアルは無いのですか。

電子媒体として存在します。
申請ソフトダウンロードのページからマニュアルをダウンロードできます。
このマニュアルは、Acrobat Reader4.0を用いて見ることができるようになっているため、Acrobat Reader4.0をインストールされていないPCではこれをインストールする必要があります。
（注：Acrobat Reader4.0はAdobe社の製品です）

Q５. 新規保存時「DIVIDE BY 0」メッセージについて
作成した申請データを新規保存すると、「DIVIDE BY 0」という メッセージが表示されて、保存できません。

漢字変換のプログラムとして、ATOK13をご使用ではないでしょうか。この場合は、製造元のJustSystemのWebページに、更新プログラムが公開されていますので、ダウンロードして更新してください。
https://support.justsystems.com/faq/1032/app/servlet/qadoc?QID=041848

Q１. SGML入力後の編集について
SGML出力した申請FDをSGML入力した際、申請情報入力を選択すると 編集欄がすべて「○」になるのはなぜですか。

SGML入力でデータを取り込んだ後、入力データを確認してからSGML出力するよう促す為、このような仕様になっています。

Q２. 申請書面（鑑）の項目幅について
申請書面（鑑）の各項目に入力した文字が途中で切れて表示されます。項目幅を広げることはできますか。

スタイルより申請書スタイルを選択し、上・左セルガイドを 表示させた後、番号と番号の間にカーソルを合わせることにより表示幅を調節できます。

Q３. 作成済申請ＦＤの読み込みについて
ＳＧＭＬ出力にて作成したＦＤの読み込み方法を教えてください。

メニューバー「ファイル」の「ＳＧＭＬ入力」にて作成済申請ＦＤ内容を読み込む事が可能です。

Q４. ＳＧＭＬ入力したが共通ヘッダが取込めない
ＳＧＭＬ入力をしたのですが、共通ヘッダ部分が読込めません。

ＳＧＭＬ入力時の際共通ヘッダ部分のデータは、ＳＧＭＬからではなく提出者データベースおよび担当者データベースから引用される仕様となっています。
詳細は、SGML入力時に共通ヘッダが取込めない場合をご覧ください。

Q５. 他PCとのデータ受渡しをしたい
作成した申請データを他のPCに渡したいのですが良い方法はあるでしょうか。

申請書メンテナンスというプログラムがあります。
詳細は、他PCとのデータ受渡しについてをご覧ください。

Q１. 厚生労働省ＤＴＤ一覧表示における外字タグ表示について
外字D/Bに登録した外字を厚生労働省ＤＴＤ一覧表示（申請内容表示）しても外字タグ無しで表示されますが問題はありませんか。

厚生労働省ＤＴＤ一覧表示の印刷書面をタグ無しの印刷書面で厚生労働省へ提出する事にした為、ソフトもこのように変更してあります。尚、上付き１／４、下付き１／４に関してもタグ無しで印書されます。

Q２. 「①」等の文字の扱いについて
外字登録されている「①」文字を厚生労働省ＤＴＤ一覧表示より印書を実施したが外字対応表が出力しません。問題ありませんでしょうか。

「①～⑳」及び「Ⅰ～Ｘ」迄の外字は、頻繁に利用されるため、当ソフトでは外字として取り扱わないようにしています。これに伴い外字対応表に印刷しないようになっています。

Q１. 手数料金額について
平成12年4月1日より手数料金額が改訂されると聞いていますが、申請ソフトには新しい手数料金額が反映されていますか。

新しい手数料金額は反映されていません。申請書作成時は、該当する手数料コードを入力し、手数料金額については都道府県の受付時に確認してください。

Q１. オンライン申請の手順について
オンライン申請を行いたいのですがどのような手順で進めればよろしいでしょうか。

オンライン対応されたFD申請ソフトから申請書ZIPファイルを作成し、厚生労働省申請用プログラムにて申請を行ってください。

Q２. 厚生労働省電子申請・届出システムから送られるメールについて
到達確認通知メールが送られたあと、審査開始通知メール（または、審査状況更新通知メール）がなかなか送られて来ないのですが、いつ送られて来るのでしょうか。

システムメンテナンス等により、メールの送信に時間がかかる場合があります。
ご不明な点は、ヘルプデスクまでお問い合わせください。

Q３. 処理状況で表示されるステータスについて
厚生労働省電子申請・届出システムから審査開始通知メールにて「審査開始」となりましたが、システム受付番号がわかりません。

システム受付番号については、別途厚生労働省電子申請・届出システムから送られる審査状況更新通知メールに記載のURLから検索が可能です。なお、厚生労働省電子申請・届出システムとFD申請システムでは一部処理状況（ステータス）の表示に差異があります。
FD申請システムではシステム受付番号の通知をもって「審査開始」とご理解ください。

Q４. 圧縮ツールについて
オンライン申請では圧縮ファイル（ZIPファイル）を用いるということですが予め圧縮ツール等を用意しておく必要がありますか。

必要はありません。FD申請ソフトには、オンライン申請用に圧縮ファイルを出力する機能が組み込まれています。

Q５. 添付資料の送付について
オンライン申請の場合、厚生労働省申請用プログラムの添付ファイル機能を使って申請書ZIPファイルの他に添付資料ファイルも合わせて送ることは可能でしょうか。

FD申請システムではオンライン申請に於いても添付資料ファイルの同送をサポートしていません。
必ず郵送にて添付資料をご送付ください。