【H26年11月25日以前改正薬事法に基づく】
（平成26年4月1日施行 薬事法関係手数料令）
（平成20年6月18日最終改正 登録免許税法）
| 手数料区分 | コード | 手数料等 | 登録免許税※２ | 対象様式 | ||
| 国 | 調査機関 | |||||
| 承認 | 医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規） | HDE | 33,300 | 35,600 | - | E04,F04 |
| 新医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIV］ | HDF | 100,000 | 9,389,000 | - | E04,F04 | |
| 新医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIII］ | HDG | 100,000 | 6,896,500 | - | E04,F04 | |
| 新医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスII］ | HDH | 100,000 | 6,896,500 | - | E04,F04 | |
| 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIV］ | HDI | 100,000 | 6,896,500 | - | E04,F04 | |
| 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIII］ | HDJ | 100,000 | 4,404,700 | - | E04,F04 | |
| 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスII］ | HDK | 100,000 | 4,404,700 | - | E04,F04 | |
| 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIV］ | HDL | 33,300 | 2,425,900 | - | E04,F04 | |
| 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIII］ | HDM | 33,300 | 1,480,400 | - | E04,F04 | |
| 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスII］ | HDN | 33,300 | 1,480,400 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIV］ | HDO | 33,300 | 1,838,200 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIII］ | HDP | 33,300 | 1,480,400 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスII］ | HDQ | 33,300 | 1,480,400 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスIV］ | HDX | 33,300 | 499,700 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスIII］ | HDY | 33,300 | 414,600 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスII］ | HDZ | 33,300 | 414,600 | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目） ［クラスIV］ | HDU | - | - | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目） ［クラスIII］ | HDV | - | - | - | E04,F04 | |
| 後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目） ［クラスII］ | HDW | - | - | - | E04,F04 | |
| 新医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIV］ | HIE | 95,000 | 5,041,000 | - | E14,F14 | |
| 新医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIII］ | HIF | 95,000 | 3,793,400 | - | E14,F14 | |
| 新医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスII］ | HIG | 95,000 | 3,793,400 | - | E14,F14 | |
| 改良医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIV］ | HIH | 95,000 | 3,793,400 | - | E14,F14 | |
| 改良医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスIII］ | HII | 95,000 | 2,555,900 | - | E14,F14 | |
| 改良医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスII］ | HIJ | 95,000 | 2,555,900 | - | E14,F14 | |
| 改良医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIV］ | HIK | 28,400 | 1,219,400 | - | E14,F14 | |
| 改良医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIII］ | HIL | 28,400 | 747,700 | - | E14,F14 | |
| 改良医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスII］ | HIM | 28,400 | 747,700 | - | E14,F14 | |
| 後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIV］ | HIN | 28,400 | 922,400 | - | E14,F14 | |
| 後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスIII］ | HIO | 28,400 | 747,700 | - | E14,F14 | |
| 後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスII］ | HIP | 28,400 | 747,700 | - | E14,F14 | |
| 後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスIV］ | HIW | 28,400 | 255,800 | - | E14,F14 | |
| 後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスIII］ | HIX | 28,400 | 211,800 | - | E14,F14 | |
| 後発医療機器製造販売一部変更承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスII］ | HIY | 28,400 | 211,800 | - | E14,F14 | |
| 再審査 | 医療機器再審査（新医療機器） | HKA | 92,400 | 1,145,000 | - | E44,F44 |
| 医療機器再審査（新医療機器以外） | HKB | 70,600 | 694,000 | - | E44,F44 | |
| 許可 | 医療機器製造業許可（実地） | D0A | - | 152,300 | 90,000 | B04 |
| 医療機器製造業許可（書面） | D0B | - | 114,700 | 90,000 | B04 | |
| 医療機器製造業許可更新（実地） | D1A | 30,100 | 100,200 | - | B14 | |
| 医療機器製造業許可更新（書面） | D1B | 30,100 | 56,900 | - | B14 | |
| 医療機器製造業許可区分追加（実地） | D2F | - | 100,200 | 90,000 | B64 | |
| 医療機器製造業許可区分追加（書面） | D2G | - | 56,900 | 90,000 | B64 | |
| 医療機器製造業許可区分変更（実地） | D2H | 30,100 | 100,200 | - | B64 | |
| 医療機器製造業許可区分変更（書面） | D2I | 30,100 | 56,900 | - | B64 | |
| 医療機器製造業許可証書再交付 | D3A | 21,300 | - | - | B34 | |
| 医療機器製造業許可証書換え交付 | D4A | 21,300 | - | - | B24 | |
| 認定 | 医療機器外国製造業者認定（実地） | F0A | - | 137,100 | 90,000 | C04 |
| 医療機器外国製造業者認定（書面） | F0B | - | 59,700 | 90,000 | C04 | |
| 医療機器外国製造業者認定更新（実地） | F1A | 23,400 | 66,400 | - | C14 | |
| 医療機器外国製造業者認定更新（書面） | F1B | 23,400 | 40,900 | - | C14 | |
| 医療機器外国製造業者認定区分追加（実地） | F2C | - | 66,400 | 90,000 | C64 | |
| 医療機器外国製造業者認定区分追加（書面） | F2D | - | 40,900 | 90,000 | C64 | |
| 医療機器外国製造業者認定区分変更（実地） | F2E | 23,400 | 66,400 | - | C64 | |
| 医療機器外国製造業者認定区分変更（書面） | F2F | 23,400 | 40,900 | - | C64 | |
| 外国製造業者認定証書換交付 | F3A | 19,700 | - | - | C24 | |
| 外国製造業者認定証再交付 | F4A | 19,700 | - | - | C34 | |
| QMS | 医療機器品目承認審査時適合性調査（新機器）（国内施設） | J0A | - | 760,900 | - | E34,F34,G24 |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（新機器）（海外施設） | J0B | - | 960,200 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（生物由来・クラスIV等）（国内施設） |
J0C | - | 685,100 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（生物由来・クラスIV等）（海外施設） | J0D | - | 868,600 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（滅菌）（国内施設） | J0E | - | 207,100 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（滅菌）（海外施設） | J0F | - | 236,400 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（一般）（国内施設） | J0G | - | 145,300 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（一般）（海外施設） | J0H | - | 159,900 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（国内施設） | J0I | - | 65,600 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（海外施設） | J0J | - | 87,200 | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（生物由来・クラスIV等施設）（国内施設） | J1A | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（生物由来・クラスIV等施設）（海外施設） | J1B | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（滅菌施設）（国内施設） | J1C | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（滅菌施設）（海外施設） | J1D | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（一般施設）（国内施設） | J1E | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（一般施設）（海外施設） | J1F | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設）（国内施設） | J1G | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
| 医療機器承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設）（海外施設） | J1H | - | ※１ | - | E34,F34,G24 | |
※ 都道府県知事権限分については各都道府県にお問い合わせ下さい。
※１ 適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額を入力して下さい。
※２ 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知
