ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

申請ソフト（2024年03月版:令和03年08月01日からの医薬品医療機器等法に対応）のダウンロード[約14.8MB][2024.03.29 UPDATE]

【令和06年03月29日公開2024年03月版の主な変更・修正点】
１．申請データの入力項目の追加
　緊急承認制度への対応のため、E01、E04、E05、F01、F04、F05に【承認番号及び承認年月日】タブ-【承認番号】欄、【承認年月日】欄を追加しました。

２．申請データの入力項目の変更
　「区分適合性調査申請書」の改善対応として、E31、E32、E36、F31、F32、F36の【製造区分に係る品目】タブ-【製造品目数】欄、【製造販売業者数】欄の階層を１つ上げました。

３．承認番号の入力ルールについて変更
　「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る 製造販売承認申請の取扱いについて」
　（令和２年12 月９日付け薬生機審発1209第１号、薬生監麻発1209第１号）に基づき、改良に伴い認証から承認に移行する品目への対応のため、
　以下の承認番号の入力ルールのうち、C（県コード）について、アルファベットの組合せでも入力を可能としました。
　「ABBCC＋DDD＋EEEEEFFF」（16桁）
　・A（年号の記号）：昭和1 平成2 令和3
　・B（和暦）：２桁の数字
　・C（県コード）：00（大臣）、01～ZZ（都道府県）
　・D（承認の種別）：医部化機体再別のアルファベット3文字
　・E（連番）：任意の数字5桁で対応可能
　・F（サブ番号）：任意の数字3桁で対応可能

４．不具合修正
　・インラインタグ（上1/4/下1/4/下線）の文字化け不具合
　・提出用申請データ形式一覧表示（厚生労働省DTD一覧出力）のインラインタグ表示（上1/4/下1/4/下線）が
　　出来ない不具合
　・G25の【申請品目】タブ-【輸出用名称】欄のインラインタグ（上1/4/下1/4/下線）入力ボタンが使用できない不具合
　・E26の以下の項目について、任意項目であるにも関わらず必須になっている不具合
　　　【変更内容】タブ-【変更前】タブ及び【変更後】タブ-【形状、構造、成分、分量又は本質】タブの、
　　　　①【構成体】-【構成体の概要】欄
　　　　②【構成する成分、分量又は本質】-【使用目的】欄
　・E06の【形状、構造、成分、分量又は本質】タブｰ【構成体】欄（要素名「構成体a」）が任意繰返しとなっている不具合
　・提出用申請データ形式一覧表示（厚生労働省DTD一覧出力）の不要なスペースが表示される、
　　外字入力が反映されない不具合
　・E04での【備考１】タブ-【主たる機能を有する事務所の所在地】欄が120バイト以上入力できる不具合
　・E14、F14の提出用データ移行処置にて承認年月日が正しく移行されない不具合

5.局名変更
　一部様式の宛名について、「厚生労働省医薬・生活衛生局長」を「厚生労働省医薬局長」へ変更しました。

【令和05年09月29日公開2023年09月版の主な変更・修正点】
１．インストーラの再構成
　インストーラを再構成しました。それに伴い、既にインストールされている申請ソフトが存在する場合、
　旧バージョンのアンインストールを行うまでインストールすることができません。
　その際、データのバックアップを実施してください。
　詳しくはインストールマニュアル（4、23、27ページ）をご覧下さい。

２．申請データの入力項目の追加
　E01、E02、E06、E11、E12、E16、F01、F02、F06、F11、F12、F16の【適合性の有無】欄について１（有）・２（無）に加え、
　 ３（省略）を入力するようにしました。

３．住所又は所在地に入力出来る桁数を増加
　以下の様式・欄に入力出来る桁数を全角240文字以下としました。
　・様式C01、02、06、11、12、16、41、42、46の「所在地」の項目
　・様式L04、05、14、15、44、45の「所在地」の項目
　・様式H01、11、21の「所在地」の項目、「外部試験機関等」配下の「住所」の項目

４．不具合修正
　以下の不具合に対して修正を行いました。
　・「指定成分を含む申請書ファイル検索」‐「検索キーの指定」で『医薬品配合目的』若しくは『医薬部外品配合目的』を
　　選択すると、ソフトが強制終了してしまう不具合。
　・E04の販売名が60文字までしか入力できない不具合
　・E95で【変更内容】‐【変更前】及び【変更後】‐【構成】を必須から任意に変更
　・E06、E16の【形状、構造、成分、分量又は本質】タブ‐【構成する成分，分量又は本質】タブ‐【構成する成分，分量
　　又は本質】欄で改行されて表示されない不具合
　・F04で【保管方法及び有効期間】-【簡略記載の有無】のエラーチェックが働いていなかった不具合

５．各種画面の修正
　オンライン提出する/したファイルについて、「提出用申請データ出力」では「CD-R書込用ファイル出力」を、
　 提出済み申請データ取り込みでは「CD・HD等から入力」をそれぞれ選択して操作してください。

６．各種マスタデータ内容の更新・修正
　令和05年09月29日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映しました。
　各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

７．脆弱性対応
　XML外部実体参照 (XXE)に関する脆弱性(CWE-611)が発見されたため、修正を行いました。

【令和04年04月28日公開2022年04月版の主な変更・修正点】
１．不具合修正
　以下2021年03月版の不具合に対して修正を行いました。
　・旧バージョンの申請ソフトで作成した業許可の変更届において、【変更前】に欠格条項が含まれるデータを、
　 「提出済み申請データ取り込み」機能にて取り込んだ場合、【変更後】タブに入力値が反映されない不具合
　・各年の「2月29日」が正しく入力できない不具合
　・L04、L05、L14、L15の鑑における代表者名欄の文字サイズやフォントを変更できない不具合
　・A01～A06、A11～A16、K05、K15の鑑における誤記載

２．申請データの入力項目の追加
　E31、E32、E36、F31、F32、F36における一部の項目を必須入力から任意入力にしました。

３．各種マスタデータ内容の更新・修正
　令和04年04月28日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映しました。
　各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。
　なお、今回の改修に合わせ、大臣・知事・理事長名DB内の全ての氏名を削除しました。
　大臣・知事・理事長の氏名は、申請書等の鑑への記載は不要です。