ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

本Q&Aは旧薬事法に基づく申請書等を作成するための「医薬品等FD申請ソフト」に関するQ&Aです。
最新の医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく申請書等を作成するための
「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」に関するQ&Aはこちらをご確認下さい。

「医薬品等FD申請ソフト」ご利用されている方、またはこれから利用される方は、ぜひご一読ください。

Q１. 申請FDに貼り付けるラベルについて
申請FDに貼り付けるラベルは申請ソフトの確認番号を記載することになっていますが医薬品等FD申請ソフトのラベルはどのように記載したらよいのでしょうか。

医薬品等FD申請ソフトは確認番号がありませんので、代わりに「医薬品等FD申請ソフト」と記載してください。

Q２. 申請書面（鑑）について
申請書作成時、初期状態で表示されている申請書面（鑑）を印書して厚生労働省へ提出してもよいでしょうか。

初期状態で表示されている申請書面（鑑）は従来の形式である為、 申請書提出時は、厚生労働省提出用にしてから印書を行ってください。

Q３. ○牛申請の優先審査コード入力について
牛等由来医薬品等に関する一部変更承認申請で備考２の優先審査コード に「１９００７」と入力する方法を教えてください。

優先審査情報で「上記以外の通知に基づくもの」を選択し、連番情報に「００７」と入力します。

Q４. 新様式603で「承認及び許可の名称」入力について
「医薬品発第９９０号」 において承認を必要としない化粧品については種別許可・承認制は廃止 する旨が示されているが、ＦＤ申請ソフトでは、「種別許可・種別承認」の選択を行なうようになっています。どのように入力すればよいのですか教えて下さい。

「種別」として「化粧品」を選択し「承認又は許可」で「種別許可」を選択して下さい。
コード００００が割り当てられます。
ＦＤ申請ソフトでは、「種別」、「承認又は許可」について固定的に ００００を割り当てる方式をとっておりません。
ご面倒ですが、上記の様に選択して下さい。

Q１. 稼働環境について
医薬品等FD申請ソフトが稼動するための環境はどのような ものですか。

次のような条件を満たすPCにインストールしてご使用ください。
CPU　　：i 486 / 66MHz以上
OS　　　：Windows95,Windows98,WindowsNT4.0,Windows2000,WindowsME,WindowsXP
最小稼動メモリ　：16MB以上
ハードディスク　：必要空き容量50MB以上

Q２. ネットワークの対応について
医薬品等FD申請ソフトはネットワーク環境下で使用できますか。

ネットワーク対応はしておりません。個々のPCにインストールして、お使いください。

Q３. 市販の申請ソフトによる申請について
従来使用してる市販の申請ソフトによる申請は、いつまで可能でしょうか。

市販の申請ソフトのサポート状況によるものと思われます。

Q４. マニュアルについて
医薬品等FD申請ソフトにマニュアルは無いのですか。

電子媒体として存在します。
申請ソフトダウンロードのページからマニュアルをダウンロードできます。
このマニュアルは、Acrobat Reader4.0を用いて見ることができるようになっているため、Acrobat Reader4.0をインストールされていないPCではこれをインストールする必要があります。
（注：Acrobat Reader4.0はAdobe社の製品です）

Q５. 新規保存時「DIVIDE BY 0」メッセージについて
作成した申請データを新規保存すると、「DIVIDE BY 0」という メッセージが表示されて、保存できません。

漢字変換のプログラムとして、ATOK13をご使用ではないでしょうか。この場合は、製造元のJustSystemのWebページに、更新プログラムが公開されていますので、ダウンロードして更新してください。
https://support.justsystems.com/faq/1032/app/servlet/qadoc?QID=041848

Q１. SGML入力後の編集について
SGML出力した申請FDをSGML入力した際、申請情報入力を選択すると 編集欄がすべて「○」になるのはなぜですか。

SGML入力でデータを取り込んだ後、入力データを確認してからSGML出力するよう促す為、このような仕様になっています。

Q２. 申請書面（鑑）の成分情報について
成分及び分量又は本質の構成情報にて入力した成分情報を 申請書面（鑑）に表示させることはできますか。

成分及び分量又は本質以下の該当する項目において、様式反映用テキストの自動編集を実行する事により申請書面に反映されます。

Q３. 申請書面（鑑）の項目幅について
申請書面（鑑）の各項目に入力した文字が途中で切れて表示されます。項目幅を広げることはできますか。

スタイルより申請書スタイルを選択し、上・左セルガイドを 表示させた後、番号と番号の間にカーソルを合わせることにより表示幅を調節できます。

Q４. 申請書面（鑑）テキスト編集について
申請書面（鑑）の各項目内のテキストを編集することはできますか。

申請書面（鑑）の編集したい項目をダブルクリックした後、 編集のオブジェクト内テキストを入力する事により可能です。
注）オブジェクト内テキスト入力にて入力した文字は申請内容には 反映されません。

Q５. 一変承認申請入力について
様式１１１医薬品一変承認申請で変更の必要が無い大項目については●にする必要はありますか。

SGML出力するには全ての項目を●にする必要があります。よって変更の不必要な項目につきましても「了解」で●にします。

Q６. 作成済申請ＦＤの読み込みについて
SGML出力にて作成したＦＤの読み込み方法を教えてください。

メニューバー「ファイル」の「SGML入力」にて作成済申請ＦＤ内容を読み込む事が可能です。
この際、SGML入力時の際共通ヘッダ部分のデータは、SGMLからではなく提出者データベースおよび担当者データベース から引用される仕様となっているため注意が必要です。
詳細は、SGML入力時に共通ヘッダが取込めない場合をご覧ください。

Q７. 差換え願いの作成について
差換えＦＤ作成時、ヘッダー情報の再提出情報に「再提出」を選択すると入力エラーとなります。差換えＦＤ作成手順を教えてください。

差換えＦＤを作成するには新規申請作成モードから差換え願い作成モードに切り換える必要があります。差換え願いを作成する申請様式を選択後、メニューバー「表示」の「差換え願い」にて差換えモードに変換します。

Q８. 差換えＦＤのSGML入力について
差換えＦＤをSGML入力すると「SGML内に必要な情報が格納されていないか廃止になった用紙のデータである為処理できません」MSGが表示されます。

差換えＦＤをSGML入力にて読み込む為には、差換えＦＤ内のデータと同じ様式の申請データを新規作成にて起動します。更にその申請をＱ７.の手順に従い、差換えモードに切り換えた後、差換えＦＤをSGML入力で読み込みます。

Q９. SGML入力したが共通ヘッダが取込めない
SGML入力をしたのですが、共通ヘッダ部分が読込めません。

SGML入力時の際共通ヘッダ部分のデータは、SGMLからではなく提出者データベースおよび担当者データベースから引用される仕様となっています。
詳細は、SGML入力時に共通ヘッダが取込めない場合をご覧ください。

Q１０. 他PCとのデータ受渡しをしたい
作成した申請データを他のPCに渡したいのですが良い方法はあるでしょうか。

申請書メンテナンスというプログラムがあります。
詳細は、他PCとのデータ受渡しについてをご覧ください。

Q１. 厚生労働省ＤＴＤ一覧表示における外字タグ表示について
外字D/Bに登録した外字を厚生労働省ＤＴＤ一覧表示（申請内容表示）しても外字タグ無しで表示されますが問題はありませんか。

厚生労働省ＤＴＤ一覧表示の印刷書面をタグ無しの印刷書面で厚生労働省へ提出する事にした為、ソフトもこのように変更してあります。尚、上付き１／４、下付き１／４に関してもタグ無しで印書されます。

Q２. 「①」等の文字の扱いについて
外字登録されている「①」文字を厚生労働省ＤＴＤ一覧表示より印書を実施したが外字対応表が出力しません。問題ありませんでしょうか。

「①～⑳」及び「Ⅰ～Ｘ」迄の外字は、頻繁に利用されるため、当ソフトでは外字として取り扱わないようにしています。これに伴い外字対応表に印刷しないようになっています。

Q３. 外字の読み仮名について
外字の読み仮名は平仮名読みで記載するのですか、それとも片仮名読みで記載するのですか。

外字の読み仮名は全て平仮名読みで記載します。

Q１. 手数料金額について
平成12年4月1日より手数料金額が改訂されると聞いていますが、申請ソフトには新しい手数料金額が反映されていますか。

新しい手数料金額は反映されていません。申請書作成時は、該当する手数料コードを入力し、手数料金額については都道府県の受付時に確認してください。

Q１. オンライン申請の手順について
オンライン申請を行いたいのですがどのような手順で進めればよろしいでしょうか。

オンライン対応されたFD申請ソフトから申請書ZIPファイルを作成し、厚生労働省申請用プログラムにて申請を行ってください。

Q２. 厚生労働省電子申請・届出システムから送られるメールについて
到達確認通知メールが送られたあと、審査開始通知メール（または、審査状況更新通知メール）がなかなか送られて来ないのですが、いつ送られて来るのでしょうか。

システムメンテナンス等により、メールの送信に時間がかかる場合があります。
ご不明な点は、ヘルプデスクまでお問い合わせください。

Q３. 処理状況で表示されるステータスについて
厚生労働省電子申請・届出システムから審査開始通知メールにて「審査開始」となりましたが、システム受付番号がわかりません。

システム受付番号については、別途厚生労働省電子申請・届出システムから送られる審査状況更新通知メールに記載のURLから検索が可能です。なお、厚生労働省電子申請・届出システムとFD申請システムでは一部処理状況（ステータス）の表示に差異があります。
FD申請システムではシステム受付番号の通知をもって「審査開始」とご理解ください。

Q４. 圧縮ツールについて
オンライン申請では圧縮ファイル（ZIPファイル）を用いるということですが予め圧縮ツール等を用意しておく必要がありますか。

必要はありません。FD申請ソフトには、オンライン申請用に圧縮ファイルを出力する機能が組み込まれています。

Q５. 添付資料の送付について
オンライン申請の場合、厚生労働省申請用プログラムの添付ファイル機能を使って申請書ZIPファイルの他に添付資料ファイルも合わせて送ることは可能でしょうか。

FD申請システムではオンライン申請に於いても添付資料ファイルの同送をサポートしていません。
必ず郵送にて添付資料をご送付ください。