申請電子データホームページ
「申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）」は以下のリンク先「申請電子データホームページ」から利用できます。
※提出操作に必要な「.NETクライアントアプリケーション」もダウンロードできます
薬生薬審発0322第１号、薬生機審発0322第２号、薬生安発0322第１号、薬生監麻発0322第２号[2023.03.22]
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
過去の通知
- 令和４年11月11日付薬生薬審発1111第１号、薬生機審発1111第１号、薬生安発1111第１号、薬生監麻発1111第１号.pdf
- 令和４年７月27日付薬生薬審発0727第１号、薬生機審発0727第１号、薬生安発0727第１号、薬生監麻発0727第３号.pdf
- 令和４年５月19日付薬生薬審発0519第２号、薬生機審発0519第１号、薬生安発0519第１号、薬生監麻発0519第１号.pdf
- 令和４年２月16日付薬生薬審発0216第３号、薬生機審発0216第３号、薬生安発0216第１号、薬生監麻発0216第１号.pdf
- 令和３年５月14日付薬生薬審発0514第６号、薬生機審発0514第１号、薬生安発0514第１号、薬生監麻発0514第５号.pdf
令和３年８月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課他事務連絡[2021.08.31]
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
マニュアル
各マニュアルは、以下のリンク先からダウンロードいただけます。
操作マニュアル
クライアントアプリケーションインストールマニュアル
オンライン提出操作説明動画
申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用した申請・届出のオンライン提出について、ユーザー登録や初期設定、データの登録、提出、照会・回答のやりとりなどの操作方法を動画で説明しています。
なお、本説明動画はシステムの改修等に合わせて、都度更新を行うものではありません。
各動画の目次はこちら ※事項ごとの動画内の時間を確認できます
001．登録設定編 （約60分）
002．届出提出編 （約70分）
※医療用医薬品・再生医療等製品の承認申請・PACMP申請以外の申請もこちらをご覧ください
003．FD申請（医療用医薬品・再生医療等製品）編 （約60分）
※DWAPとの連携、書類等送付状の説明はこちらをご覧ください
004．汎用提出編 （約30分）
医薬品医療機器等の申請・届出のオンライン化スケジュール
オンライン提出に関する問い合わせ先について
オンライン提出に関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクでは対応できません。
提出する届書等の記載内容・提出方法等の内容面・運用面の事項に関しては、直接提出先の行政機関の窓口にお問い合わせ下さい。
オンライン提出に関するシステムの操作方法やユーザー登録のサポートは「オンラインヘルプデスク」で行いますので、以下のメールアドレスにお問い合わせください。
※_●_を@に置き換えてください。
- ols_help_●_pmda.go.jp