ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

以下のドキュメントをよく読み、使用条件等を確認、同意した上で、御使用してください。

ＦＤ申請ソフトの実行に必要な条件は次のとおりです。

ネットワークドライブにＦＤ申請ソフトをインストールしたり、ネットワークドライブからＦＤ申請ソフトを実行することはできません。ただし、ネットワークドライブからＦＤ申請ソフトをインストールすることはできます。
ネットワークドライブからインストールするには、コンピュータ上でネットワークにドライブ名を割り当てておく必要があります。
また、このインストールシステムは、ＷＥＢ配信用のパッケージであるため、オペレーションマニュアル（ＰＤＦ形式）を含んでおりません。
オペレーションマニュアルは、別途、ホームページからダウンロードして下さい。
尚、オペレーションマニュアルを使用するには、インストールするコンピュータにAcrobatReader4.0がセットアップされている必要があります。
AcrobatReader4.0は、アドビシステムズ社のWebサイト（http://www.adobe.co.jp）から入手できます。
ダウンロードのWebサイトについては、本パッケージに添付の「Acroread.url」にて、直接移動することができます。

本プログラムのインストールを行う前に、他のプログラムを全て終了させて下さい。

1. インストールを開始するには、同封のINSTALL.EXEを起動して下さい。
2. INSTALL.EXEを起動すると、インストールに必要なファイルの一時保管先ディレクトリの問合わせがありますので、任意のディレクトリ（指定しなければ、現在のディレクトリになります）を指定して実行して下さい。
3. インストールファイルの展開が完了すると、インストーラが自動的に起動しますので、指示に従ってインストールを行って下さい。
4. インストーラが起動するとインストールに関連するセットアップ項目の選択画面が表示されますが、新規でインストールを行う場合は、インストールディレクトリの変更以外のインストール項目のチェックはＯＦＦにしないで下さい。
   
   ※このインストール項目の選択は、基本様式ファイル（新規オープンで使用される）、システムデータベース（コード表データベースなど）などで実行中に障害が発生した場合の再セットアップ時に使用するための機能です。

【注意】
インストールするディレクトリ名を変更する場合、ロングファイルネームは絶対に指定しないで下さい。
例えば、「C:\医薬品等ＦＤ申請ソフト」のような名称を指定した場合、その後の動作は保証できなくなりますので、必ず、半角の英数字８文字以下、または、漢字４文字以下で指定して下さい（スペースコード＝空白も使用不可）。
尚、インストールディレクトリを「参照」する画面にて、既に存在するロングファイル名のディレクトリ等は、８文字以内に縮んで表示（例：C:\PROGRAMFILES→C:\PROGRA~1など）されますが、そのままで正常に参照されますので、本来の名称に変更するような操作は絶対に行わないで下さい。

ＦＤ申請ソフト インストーラは、段階毎の画面構成になっており、インストールを開始する直前の画面は、「完了」のボタンになっています。
「完了」ボタンが表示される画面にて、インストールする条件が一覧できますので、そこで、各種情報を確認した上で「完了」ボタンを押下して下さい（特に、インストールするプログラム、ファイルの合計サイズが、インストール先のハード ディスクの空き容量より小さくなっているか確認して下さい）。
尚、INSTALL.EXE にて展開したシステムファイルは、再セットアップを行う場合のインストールパッケージとして使用できますので、ＣＤ－Ｒ、ＭＯ等の媒体に待避しておくと、次のインストールが容易に行うことができます。

本プログラム使用前のシステムにて、移行したい申請書のデータを全てＳＧＭＬ出力（申請用ＦＤの作成）の機能でＦＤに出力し、そのデータを本プログラムのＳＧＭＬ入力（申請用ＦＤの入力）機能にて読み取り、申請書ファイルに保存する。

【注意】

ＳＧＭＬ入力（申請用ＦＤの入力）に関しては、厚生労働省提示のルールに準拠しているものであれば原則として入力できるように作成していますが、必ずしも正常に入力できることを保証するものではありません。
入力が正常に行えない場合には、直接、新規にデータを作成して下さい。

本プログラムは、「小まめ」のユーザにて作成した申請書ファイルと基本的には、互換性を持っていますが、バージョン番号に関しては、「小まめ」で作成したバージョン番号が変更されません。
上記の内容を承諾した場合に於いては、下記の方法にて、作成した申請書ファイル等のユーザ情報を、「小まめ」のプログラムディレクトリから簡単に本プログラムに移行することができます。

「小まめ」のプログラムディレクトリ配下の｢USER_DB｣ディレクトリ以下の全ファイルを本プログラムディレクトリ配下の同一名のディレクトリに複写する。

この方法で移行を行った場合、複写に異常が発生しなければ、その後の動作上の問題はありません。
但し、この作業は、必ず本システム導入直後に行ってください。
また、完全に移行する場合は、「使用されているＦＤ申請用プログラムからの申請書データの移行方法」の通りに行ってください。

ＦＤ申請ソフトの２００１年９月版より、上記、ＤＹ－ＦＤにて作成した品目データベースをインポートできるようになりました。
インポートできる様式は、業許可申請書（様式２０Ｘ）、業許可更新申請書（様式２１Ｘ）、及び、品目変更・追加許可申請書（様式２２Ｘ）で、品目を記載するダイアログ内の、「ファイル」のボタン押下で表示されるファイル選択画面にて、「*.TXT」を選択すると適応されます。
指定するファイル名が「*.TXT」である場合、ＤＹ－ＦＤにて出力された「品目データ」として認識しますので、それ以外の形式を指定した場合は、動作を保証しません。
ＤＹ－ＦＤの品目データをインポートするには、以下の手順にて実施して下さい。

1. ＤＹ－ＦＤの「マスタ・メンテナンス」－「サポート機能マスタ」－「品目」－「テキスト出力」にて品目データをエクスポートする。
2. ＦＤ申請ソフトの申請書作成にて、取り込を行う申請書を開く。
3. 申請データの入力選択で、品目を記載するダイアログを選択する。
4. 品目の入力ダイアログ内にある「ファイル」ボタンを押下し、「ファイルから組み込み」を選択する。
5. ファイル選択画面にて、ＤＹ－ＦＤでエクスポートしたファイル（?.TXT）を選択する。

以上の操作を実施すると、取込み可能な品目の一覧画面が表示されますので、必要な品目データを選択し（複数選択可）、実行ボタンを押下すれば、取り込を行います。
尚、取込み可能な品目は、例えば、「医薬品の製造」申請書に取り込を行う場合、医薬品の製造として承認された（又は申請中の）品目のみの一覧に絞りこんで表示されるため、利用者による品目選択の判断を軽減しています。
品目選択の一覧表示で、既に承認済みである品目については、承認番号が表示されますが、申請中の品目では空欄となります。
また、外国製造の品目は、「外製」欄に「○」表示されます。

※ＦＤ申請ソフト２００２年３月版での変更点
ＦＤ申請ソフトの上記バージョンより以前では、品目データが、どの医薬品の別、製造・輸入の別等にて申請したものであるかの判定が不可能な品目について、取込み対象品目から除外していましたが、この場合の品目には、販売名の先頭に「＊」印を付加し、取込み対象品目として選択することが可能になるように変更しました。
したがって、販売名の先頭に「＊」印が付加されている品目を取込む場合には、矛盾した品目を取込まないよう、十分注意して実施して下さい。

注意：
品目の選択で複数選択を行った場合、申請中の品目が指定されていた場合でも、取り込を実施しますので、複数品目の申請が可能か否かは、利用者側にて判断し、実施して下さい。

本プログラムのインストール先には、以下のディレクトリが作成されます。

1. \FD_APPLI ・・・・・・・・・ プログラム格納ディレクトリ
2. \FD_APPLI\PAPER ・・・・・・ 基本様式／ＤＴＤ構成ファイル格納ディレクトリ
3. \FD_APPLI\SYS_DB ・・・・・ システム データベース（コード表等）格納ディレクトリ
4. \FD_APPLI\USER_DB ・・・・・ ユーザ データベース（申請書ファイル等）格納ディレクトリ

作成した申請書ファイルをバックアップする場合は、ユーザ データベース格納ディレクトリ配下の全ファイルを任意の場所に複写して下さい。
申請書管理データベース又は、ハード ディスク自体に障害が発生した場合、これをバックアップしておけば、新たにインストールした場合に於いても、同一のディレクトリにバックアップ内容を複写することで復旧することができますので、バックアップを行うことをお薦めします。

本プログラムでは、アンインストーラを用意していません。
何等かの都合により、使用のコンピュータから本プログラムを削除する場合は、以下の手順にてアンインストール作業を行ってください。

1. ＦＤ申請ソフトを起動している場合は、終了する。
2. プログラムアイコンを登録したグループのアイコンを削除する。
3. 本プログラムをインストールしたディレクトリ配下（デフォルト：FD_APPLI）を全て削除する。
4. windowsディレクトリ配下のFD_APPLI.INIファイルを削除する。

尚、詳細は、操作マニュアルを参照してください。
以上の作業で本プログラムのアンインストールは行えますが、この作業は充分注意して行って下さい。

本ソフトウェア関するプログラム及びドキュメント等の著作権は、配布元である厚生労働省医薬・生活衛生局が有しております。
本ソフトウェアは日本国の著作権法、並びに国際条約に保護されています。

本ソフトウエアの営利目的の譲渡を禁じます。
本プログラムの目的業務での使用及びインストールできるコンピュータの台数についての制限はありません。

本プログラムを使用、またはインストールしたことによって発生したいかなる損害についても、配布元は一切の責任を負わないものとします。