医療機器製造業登録申請時の登録条件「設計に係る製造所に限る。」コードを追加した「マスタコードＤＢ」マスタデータ定義ファイルの公開[2014.11.21]
平成26年11月25日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」の第１１４条の５３第３項では、医療機器の設計のみを行う製造所では責任技術者資格要件の簡素化の内容が定められておりますが、それに対応して「医療機器製造業登録申請書」の「備考」欄－「登録条件」項目において選択可能なマスタ定義項目に「設計に係る製造所に限る。」を追加した「マスタコードＤＢ」マスタデータ定義ファイル(CodeData.fil)を、当ＦＤ申請ウェブサイトの
「最新マスタデータ定義ファイルのダウンロード」
のページに公開いたしましたので、お知らせ申し上げます。
コード表：許可条件(CODE211)、コード：『3』、名称：『設計に係る製造所に限る。』
（当記載は「登録条件」に係る内容ですが、システムの取り扱い上「許可条件」コードに追加されています）
このマスタデータ定義ファイルを申請ソフトで利用するには、まず申請ソフトを動作させるＰＣ内の任意のフォルダにウェブブラウザを使って定義ファイルをダウンロードし、2011年04月版以降の申請ソフトに付属の「データベースメンテナンス」プログラムの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使って申請ソフトに取り込んで下さい。