諸修正実施済マスタデータ定義ファイルの公開[2014.11.26]
以下の各マスタデータ定義ファイルを、当ＦＤ申請ウェブサイトの
「最新マスタデータ定義ファイルのダウンロード」
ページに公開いたしましたので、お知らせ申し上げます。
これらのマスタデータ定義ファイルを申請ソフトで利用するには、まず申請ソフトを動作させるＰＣ内の任意のフォルダにウェブブラウザを使って定義ファイルをダウンロードし、2011年04月版以降の申請ソフトに付属の「データベースメンテナンス」プログラムの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使って申請ソフトにお取り込み下さい。
１．「マスタコードＤＢ」マスタデータ定義ファイル(CodeData.fil 2014/11/21 UPDATE)
A. 処理上の問題により、以下の医療機器または体外診断用医薬品の製造業または外国製造業者の登録の「変更届書」、
「製造販売用/製造用輸入変更届書」の「変更内容」欄－「事項」項目で選択する項目のコード(CODE015)を変更しています。
これらの届書を作成される方は、必ずこの定義ファイルをお取り込み下さい。
「変更届書（医療機器製造業登録）」（K44）
「変更届書（体外診断用医薬品製造業登録）」（K45）
「変更届書（医療機器外国製造業者登録）」（L44）
「変更届書（体外診断用医薬品外国製造業者登録）」（L45）
「製造販売用体外診断用医薬品輸入変更届書」（J15）
「製造用体外診断用医薬品輸入変更届書」（J25）
「製造販売用再生医療等製品輸入変更届書」（J16）
「製造用再生医療等製品輸入変更届書」（J26）
2014年11月版申請ソフトではコードがKxxx, LxxxとなっていたのものをBxxxに変更
J5xxとなっていたものを、J4xxに変更。J6xxとなっていたものを、J1xxに変更
「J402」の名称を「許可又は登録番号及び年月日」に変更
B. コード定義漏れにより、CODE006 資格コードに関して、つぎのコードを追加しています。
249 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５３第３項
つぎのコードの名称を変更しています。
163 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の４９第１項第３号
＝＞ 医薬品医療機器等法施行規則第１３７条の５０第１項第３号
これらの資格コードを記載で使用される方は、必ずこの定義ファイルをお取り込み下さい。
２．「手数料ＤＢ」マスタデータ定義ファイル(Commission.GDB 2014/11/26 UPDATE)
以下の2件のコード定義記載不具合を修正しました。
A. 厚生労働大臣宛の以下の医薬部外品承認事項一部変更承認申請書で下記の手数料コードが選択できるようにしています。
「医薬部外品承認事項一部変更承認申請書」（E12）
「外国製造医薬部外品承認事項一部変更承認申請書」（F12）
GHA 医薬部外品・化粧品製造販売一部変更承認
この手数料コードを選択される方は、必ずこの定義ファイルをお取り込み下さい。
B. 都道府県宛の以下の医療機器修理業の許可証交付の申請書の手数料コードの誤りを修正しています。
「許可証書換え交付申請書（医療機器修理業）」（D24）
「許可証再交付申請書（医療機器修理業）」（D34）
K3A 医療機器修理業許可証書換え交付 ＝＞ 医療機器修理業許可証再交付
K4A 医療機器修理業許可証再交付 ＝＞ 医療機器修理業許可証書換え交付
この申請書を作成される方は、必ずこの定義ファイルをお取り込み下さい。
上記各点の修正に関しては、皆様方にご迷惑をおかけしたことを、深くお詫び申し上げます。