ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

2014年11月版申請ソフトの申請入力画面、申請書鑑ページ表示・印刷に関する以下の各問題点を修正した様式定義パラメータファイルを公開しています。
該当する様式を作成される方は、必ずこれらのファイルを取り込んで置き換え下さい。
A.　再生医療等製品製造業関係の申請・届書の鑑ページ初期宛先に都道府県知事が表示される問題

B.　つぎの申請書の「備考」欄－「取得している他の区分の製造業の許可又は登録」－「許可の区分又は登録の別」項目で他の品目に関する区分又は登録が選択できない問題
「医療機器製造業登録申請書」（K04）
「体外診断用医薬品製造業登録申請書」（K05）
「医療機器製造業登録更新申請書」（K14）
「体外診断用医薬品製造業登録更新申請書」（K15）
「医療機器外国製造業者登録申請書」（L04）
「体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書」（L05）
「医療機器外国製造業者登録更新申請書」（L14）
「体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書」（L15）

C. つぎの申請書等の鑑ページで住所欄の内容が折り返し表示されない問題
「医薬部外品外国製造業者認定更新申請書」（C12）
「医療機器修理業許可申請書」（D04）
「医療機器修理業許可更新申請書」（D14）
「再生医療等製品製造販売承認申請書」（E06）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（F05）
「外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書」（F24）
「外国製造再生医療等製品製造販売承認事項記載整備届書」（FA6）
「外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請書」（FC4）
「外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書」（FC5）
「外国製造体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書」（FD5）

D.つぎの申請書等の厚生労働省DTD一覧出力で「使用目的又は効果」欄見出しが「使用目的、効能又は効果」と表示・印刷される問題
「医療機器製造販売承認申請書」（E04）
「医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書」（E14）
「医療機器製造販売届書」（E84）
「医療機器製造販売承認事項軽微変更届書」（F24）
「輸出用医療機器製造/輸入届書」（G04）

E.つぎの申請書において「形状、構造、成分、分量又は本質」欄の「ヒト・動物由来製品の適格性」項目に入力できる内容が全角120文字に制限される問題
「再生医療等製品製造販売承認申請書」（E06）

様式定義パラメータファイル
　　ダウンロード元URL：　　　　　　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/pdf/PARAM_20141126.zip
　　ZIPファイルに含まれるファイル：　B06-600005A.FMT、 ．．．．、L15-500005A.FMT（計32個）
　　コピー先のサブフォルダ:　　　　　申請ソフトインストールフォルダ(*1)\PARAM

厚生労働省DTD一覧出力形式定義ファイル
　　ダウンロード元URL：　　　　　　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/pdf/XSLT_20141126.zip
　　ZIPファイルに含まれるファイル：　fmtE04-400008B.xsl、．．．．、fmtK04-400005A.xsl（計７個）
　　コピー先のサブフォルダ:　　　　　申請ソフトインストールフォルダ(*1)\XSLT

　(*1): 申請ソフトインストールフォルダは、スタンドアローンＰＣへのインストール形態で
　　　　既定値通りのインストールを行っていれば以下の通りです。
　　Windows Vista, 7, 8.1の32ビットエディションの場合
　　   c:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト
　　Windows Vista, 7, 8.1の64ビットエディションの場合
　　   c:\Program Files (x86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト
　　　ネットワーク共有フォルダを利用できるＰＣへのインストールの形態を選択していれば、
　　　そのネットワーク共有フォルダとなります。
　　
　(*2)：申請ソフトを終了した状態でコピーし、Windowsのエキスプローラのコピー機能では
　　　　「コピーして置き換える」を選んで下さい。
　　　　また、既定値通りのインストールでは、コピーにシステム管理者の権限が必要です。

これらの問題に関しては、皆様方にご迷惑をおかけしたことを、深くお詫び申し上げます。