医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト2015年05月版の公開[2015.05.29]
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）に対応する申請ソフトの最新版（2015年05月版、バージョン5.05、以下「2015年05月版」と記載する。）を本日公開いたしました。
ＦＤ申請ウェブサイトの「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトダウンロード」ページからダウンロードしてお使いいただくことができます。
医薬品医療機器等法申請ソフトについては、先に平成26年11月05日に公開した版（2014年11月版、バージョン5.01、以下「2014年11月版」と記載する。）がこれまでの最新でしたが、本日公開の版では、下に列挙する多くの機能追加・不具合修正等を実施しております。
2015年05月版のインストールに当たって2014年11月版の特別なアンインストール操作は原則として不要です。
2015年05月版のインストール時に、2014年11月版が自動的にアンインストールされます。
この時に、先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれます。
しかし、万一の予期せぬ事態の発生に備えて、先の版をインストールしたフォルダにあるUSER_DBフォルダ全体及び、ネットワーク共有フォルダにマスターデータを配置するインストール形態を採用している方は、ユーザー・プロファイル・フォルダの「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダ中のUSER_DBフォルダ全体のバックアップコピーを取ってから、2015年05月版をインストールして下さい。
１．機能追加
１－１．再生医療等製品の製造販売承認等の申請書・届書の別紙規格記載欄の追加
１－２．再生医療等製品の製造販売承認等の申請書・届書の「構成する成分、分量又は本質」、
「構成する器具の形状、構造」記載欄を厚生労働省DTD一覧表示した場合の表形式表示化
１－３．2014年10月版以前の申請ソフトで保存したデータを移行させた場合の内部的な取り扱い強化
２．各種マスタデータ内容の更新・修正
２－１．医療機器の一般的名称の追加
・厚生労働省告示第121号：平成27年3月25日 薬食発0325第11号：平成27年3月25日 の告示名称
Ａ．一般的名称コード：60245114、一般的名称：経カテーテルブタ心のう膜弁
Ｂ．一般的名称コード：58845003、一般的名称：交流電場腫瘍治療システム
・厚生労働省告示第253号：平成27年4月17日 薬食発0417第1号：平成27年4月17日 の告示名称
Ａ．一般的名称コード：61471003、一般的名称：単回使用PDT半導体レーザ用プローブ
２－２．都道府県知事名の変更
山梨県知事 後藤 斎
沖縄県知事 翁長 雄志
２－３．変更項目コード
・文言の修正
Ａ．変更項目コード：G403、項目名：「形状、構造及び寸法」＝＞「形状、構造及び原理」
・コード追加
Ａ．変更項目コード：E609、項目名：「別紙規格」
Ｂ．変更項目コード：G615、項目名：「別紙規格」
２－４．再生医療等製品の申請区分
・文言の修正
Ａ．申請区分コード：170、項目名：「（７）その他の一部変更」＝＞「（７）その他の再生医療等製品」
・コード削除
Ａ．申請区分コード：180、項目名：「（８）その他再生医療等製品」
３．主な不具合修正点
３－１．申請等の鑑ページの見出し・文言等の誤りの修正
３－２．申請入力画面で正常に入力できなかった項目、あるいは
電子データファイルに正常に出力できなかった項目の修正
３－３．「ネットワーク共有フォルダにマスターデータを配置する」方法選択してインストールした
場合に発生するエラーの解決
なお、公開開始直後はダウンロードの集中によって、接続しにくくなるなどご不便が予想されますので、ダウンロードされる時間については可能な限り混み合いそうな時間帯を避けるなどのご配慮をよろしくお願い申し上げます。