ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

厚生労働省　医薬食品局の名称変更等に対応する申請ソフトの最新版（2015年10月版、バージョン5.07、以下「2015年10月版」と記載する。）を本日公開いたしました。
ＦＤ申請ウェブサイトの「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトダウンロード」ページからダウンロードしてお使いいただくことができます。

医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトについては、先に平成27年05月29日に公開した版（2015年05月版、バージョン5.05、以下「2015年05月版」と記載する。）がこれまでの最新でしたが、本日公開の版では、下に列挙する修正を実施しております。

2015年10月版のインストールに当たって2015年05月版の特別なアンインストール操作は原則として不要です。
2015年10月版のインストール時に、2015年05月版が自動的にアンインストールされます。
この時に、先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれます。
しかし、万一の予期せぬ事態の発生に備えて、先の版をインストールしたフォルダにあるUSER_DBフォルダ全体及び、ネットワーク共有フォルダにマスターデータを配置するインストール形態を採用している方は、ユーザー・プロファイル・フォルダの「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダ中のUSER_DBフォルダ全体のバックアップコピーを取ってから、2015年10月版をインストールして下さい。

１．厚生労働省　医薬食品局名称変更対応
　平成27年10月1日に「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ名称が変更されることに伴い、局名の表記を変更しております。

２．各種マスタデータ内容の更新・修正
　２－１．「成分名ＤＢ差分」Seibunsabun.csv
　　つぎの成分情報を追加しております。
　　700001 構成細胞
　　700002 導入遺伝子
　　799999 その他の副成分（再生医療等製品）

　２－２．「手数料ＤＢ」Commission.GDB
　　以下、体外診断用医薬品の手数料金額手入力について、手入力可能となるよう修正いたしました。
　　対象様式：「E05」「E15」「F05」「F15」
　　手数料コード：（旧法承認申請から新法承認申請）以外の全てのコード

　２－３．「マスタコードＤＢ」CodeData.fil
　　Ａ．製品群区分のコード値誤りを修正しております。
　　　誤）205140 別表第２　一般の能動な医療機器第１４号（プログラム）
　　　正）205141 別表第２　一般の能動な医療機器第１４号（プログラム）

　　Ｂ．確認理由の対応漏れにより以下の内容で修正しております
　　　平成17年二課長通知１.（９）と同様の取り扱い　
　　　＝＞平成２７年二課長通知２．（３）

　　Ｃ．つぎの再生医療等製品の一般的名称コードを追加しております。
　　一般的名称コード：90101001　一般的名称：ヒト（自己）表皮由来細胞シート
　　一般的名称コード：90102001　一般的名称：ヒト（自己）軟骨由来組織

なお、公開開始直後はダウンロードの集中によって、接続しにくくなるなどご不便が予想されますので、ダウンロードされる時間については可能な限り混み合いそうな時間帯を避けるなどのご配慮をよろしくお願い申し上げます。