ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

以下のマスタデータ定義ファイルの最新版を「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページに公開しました。

・手数料ＤＢ(Commission.GDB)

　下記コードを追加いたしました。
　
　＜コード：名称＞
　　HP1：再製造単回使用医療機器製造販売承認　［クラスⅣ］
　　HP2：再製造単回使用医療機器製造販売承認　［クラスⅡ・Ⅲ］
　　HQ1：再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料あり）　［クラスⅣ］
　　HQ2：再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料あり）　［クラスⅡ・Ⅲ］
　　HQ3：再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料なし）　［クラスⅣ］
　　HQ4：再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（再製造設計・製造資料なし）　［クラスⅡ・Ⅲ］
　　HQ5：再製造単回使用医療機器製造販売一部変更承認（その他）　


・「マスタコードＤＢ」CodeData.fil

　下記マスタコードを追加いたしました。

　コード表：適合性調査区分(CODE 023)、コード：05、適合性調査区分：再製造定期確認
　コード表：製造工程コード(CODE 033)、コード：58、製造工程名称：受入、分解及び洗浄等（再製造）
　コード表：申請区分コード（医療機器）(CODE 207)、コード：663、申請区分コード：再製造単回使用医療機器
　コード表：専門的調査・追加的調査コード(CODE 213)、コード：4070、専門的調査・追加的調査必要区分：規則第１１４条の３３第１項第１号（再製造定期確認）
　コード表：専門的調査・追加的調査コード(CODE 213)、コード：4080、専門的調査・追加的調査必要区分：規則第１１４条の３３第１項第２号ト（再製造）

　マスタコード（専門的調査・追加的調査コード(CODE 213)）の下記の点を変更いたしました。

　変更前
　＜コード：専門的調査・追加的調査必要区分＞
　　4011：規則第１１４条の３３第１項第１号イ（医薬品・再生）
　　4012：規則第１１４条の３３第１項第１号ロ（特定生物由来）
　　4013：規則第１１４条の３３第１項第１号ハ（マイクロマシン）
　　4014：規則第１１４条の３３第１項第１号ニ（ナノ材料）
　　4015：規則第１１４条の３３第１項第１号ホ（人体への吸収）
　　4016：規則第１１４条の３３第１項第１号ヘ（特定医療機器）
　　4020：規則第１１４条の３３第１項第２号（滅菌方法の変更）
　　4040：規則第１１４条の３３第１項第４号（例外的製造所）
　　4050：規則第１１４条の３３第１項第５号（承継）
　　4060：規則第１１４条の３３第１項第６号（その他）
　　5031：規則第１１４条の３３第１項第３号イ（生物由来）
　　5032：規則第１１４条の３３第１項第３号ロ（マイクロマシン）
　　5033：規則第１１４条の３３第１項第３号ハ（ナノ材料）
　　5040：規則第１１４条の３３第１項第４号（例外的製造所）
　　5050：規則第１１４条の３３第１項第５号（承継）
　　5060：規則第１１４条の３３第１項第６号（その他）

　変更後
　＜コード：専門的調査・追加的調査必要区分＞
　　4011：規則第１１４条の３３第１項第２号イ（医薬品・再生）
　　4012：規則第１１４条の３３第１項第２号ロ（特定生物由来）
　　4013：規則第１１４条の３３第１項第２号ハ（マイクロマシン）
　　4014：規則第１１４条の３３第１項第２号ニ（ナノ材料）
　　4015：規則第１１４条の３３第１項第２号ホ（人体への吸収）
　　4016：規則第１１４条の３３第１項第２号ヘ（特定医療機器）
　　4020：規則第１１４条の３３第１項第３号（滅菌方法の変更）
　　4040：規則第１１４条の３３第１項第５号（例外的製造所）
　　4050：規則第１１４条の３３第１項第６号（承継）
　　4060：規則第１１４条の３３第１項第７号（その他）
　　5031：規則第１１４条の３３第１項第４号イ（生物由来）
　　5032：規則第１１４条の３３第１項第４号ロ（マイクロマシン）
　　5033：規則第１１４条の３３第１項第４号ハ（ナノ材料）
　　5040：規則第１１４条の３３第１項第５号（例外的製造所）
　　5050：規則第１１４条の３３第１項第６号（承継）
　　5060：規則第１１４条の３３第１項第７号（その他）


上記のマスタデータ定義差分ファイルを申請ソフトで利用するには、下記の手順にてマスタデータの取り込みを行って下さい。
（１）PC内の任意のフォルダにウェブブラウザを使用して、上記ファイルをダウンロードする。
（２）2014年11月版以降の申請ソフトの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使用して申請ソフトに取り込む。

「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能の操作手順につきましては、基本操作マニュアルの「７ マスタデータ定義ファイル取り込み」P.216～をご参照下さい。