ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて2018年04月版（バージョン6.00）を公開いたしました。

◆主な修正点について
　主な修正点は以下３点になります。
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　１．稼働環境の変更
　　　Windows 8.1 オペレーティングシステム利用時の不具合について、正常に動作するように修正いたしました。
　　　また、Windows10に対応しました。
　　　2018年04月版（バージョン6.00）の稼働環境につきましては、厚生労働省版医薬品等電子申請ソフトQ&Aにございます、
　　　[１.申請ソフトのインストールおよび使用環境に関する質問]の[Q１. 稼働環境について]をご参照ください。

　２．各種マスタデータ内容の更新・修正
　　　平成30年2月1日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映いたしました。
　　　各種マスタデータの最新版については「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページをご確認ください。

　３．項目の変更
　　　医薬品/部外品の外国製造業認定に関する製造所名称のふりがなを任意項目にする等一部項目の取扱を変更しております。
　　　詳細については別添通知該当部分「第4フレキシブルディスク申請等の記載について」及び参考資料をご覧ください。
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◆バージョンアップの手順について
　2014年10月版（バージョン5.00）以降の申請ソフトのアンインストール操作は原則として不要です。
　最新版の申請ソフト（2018年04月版、バージョン6.00）のインストール時に、先の版が自動的にアンインストールされます。
　先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれます。
　しかし、万一の予期せぬ事態の発生に備えて、以下のフォルダのバックアップをお願いいたします。
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　(1)申請データ：「USER_DB」フォルダ
　(2)申請者情報：「CUSTOMIZE」フォルダ
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　各フォルダ内のファイルの詳細につきましてはインストールマニュアルの「6.2 申請ソフトのインストール先フォルダの構成」（25ページ～）をご参照下さい。
　
　フォルダの配置先は以下になります。念のため、両形態のフォルダをご確認くださいますようお願い致します。
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　○スタンドアローン形態の場合
　 ・CUSTOMAIZE　・USER_DB
  　「C:￥Program Files￥厚生労働省￥医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダ
　（64bitの端末をご利用の場合は、
   「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）

　○ネットワーク共有形態の場合
 　・CUSTOMAIZE
 　 「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
 　・USER_DB
  　「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダ
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　インストール形態の詳細については、インストールマニュアルの
　「1.2 申請ソフトのインストール形態」（1ページ）、「2.1.3 （３）インストール形態の選択」（14ページ）をご参照ください。