ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

申請ソフトのバージョン（2010.04版）をリリースいたしました。
「ダウンロード」ページの「電子申請ソフトのダウンロード」から入手いただけます。

【主な変更点】（赤字部分は2010/05/14追加）
①　「医療用原薬に係る同一性確認届書(EB1)」、「外国製造医薬品医療用原薬に係る同一性確認届書(F91)」作成機能追加
平成２２年３月３０日付薬食審査発0330第１号・薬食監麻発0330第５号二課長通知「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」で新規に届出が求められた２つの届書を、ＦＤ申請ソフトを使って作成できるようにしました。（ただしこれら届は平成２２年５月１０日以降に受付可能となります）

②　軽微変更届「備考」欄への「変更前簡略記載時の従前軽微変更届出年月日」項目の追加
平成１８年１２月１４日付審査管理課長事務連絡「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」のA21中『… 軽微変更届出の変更前の欄の簡略記載は「○年○月○日の軽微変更届出の内容のとおり」と記載すること。』の内容に従い、この記載ができるようにしました。

③　「成分検索」対象の成分マスターデータファイル中の成分名・成分コード・規格コードデータの修正・追加
製造販売承認申請書・製造販売届書等の「成分及び本質」-「成分検索」画面の検索対象となるマスターデータファイルに以下の各修正・追加を加えました。また、従来の「粧原基」、「粧配規」で 「外原規2006」に包含されたものは「外原規」の規格略称が先頭に表示されるようにしました。
A. 「医薬部外品原料規格2006(通称：外原規2006)」に収載されながら「外原規」として未登録だった７成分の新規登録。
　　（これら新規登録成分には、平成２２年４月２１日付薬食発0421第2号『「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について』の第１の２．、３．において、新たな追加が通知された７成分はまだ含まれません）
B. 「成分名」の表記が誤っていた２成分についての成分名称修正。
C. 「外原規2006」に収載されながら「外原規」の規格コードが登録されていなかったもの、および個別理由による２品目についての規格コードの追加。

④　「成分検索」における規格略称選択制限緩和機能の追加
「規格の選択」プルダウンリストに適切な規格略称が現れない場合、全規格略称の中から任意選択可能とする機能を追加しました。

⑤　申請書等の作成完了前の印刷可能化
従来は、必須項目を全て入力した後でしか「厚生労働省ＤＴＤ一覧出力」画面を呼び出しての「印刷」ができませんでしたが、必須入力完了前でも呼び出して表示・印刷ができるようにしました。

⑥　化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書からの「品目の名称」、「販売名」記載欄の削除
平成２２年１月１日施行「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成２１年厚生労働省令第１４６号）にもとづき、「化粧品［外国製造販売業者・外国製造業者］届書（C73)」様式の品目の名称」、「販売名」記載欄を削除しました。