医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの2020年08月版（バージョン8.00）公開について[2020.08.31]
医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて2020年08月版（バージョン8.00）のインストーラを公開いたしました。
◆主な修正点について
主な修正点は以下８点になります。
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１．申請・届書の提出先の変更
令和2年9月の薬機法改正の施行に伴い、以下の申請・届書について、提出先が厚生労働省から総合機構に変更するように
対応しました。
「選任外国製造医薬品等製造販売業者変更届書 (医薬品)」（F81）
「外国製造医薬品等特例承認取得者変更届書 (医薬品)」（F81）
「選任外国製造医薬品等製造販売業者変更届書 (医薬部外品)」(F82)
「外国製造医薬品等特例承認取得者変更届書 (医薬部外品)」(F82)
「選任外国製造医薬品等製造販売業者変更届書 (化粧品)」(F83)
「外国製造医薬品等特例承認取得者変更届書 (化粧品)」(F83)
「選任外国製造医療機器等製造販売業者変更届書 (医療機器)」(F84)
「外国製造医療機器等特例承認取得者変更届書 (医療機器)」(F84)
「選任外国製造医療機器等製造販売業者変更届書 (体外診断用医薬品)」(F85)
「外国製造医療機器等特例承認取得者変更届書 (体外診断用医薬品)」(F85)
「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者変更届書」(F86)
「外国製造再生医療等製品特例承認取得者変更届書」(F86)
２．作成申請・届書の追加
令和2年9月の薬機法改正の施行に伴い、以下の申請・届書を新たに作成できるように対応しました。
「医療機器変更計画確認申請書」（E04）
「体外診断用医薬品変更計画確認申請書」(E05)
「医療機器変更計画確認事項変更確認申請書」(E14)
「体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」(E15)
「医療機器変更計画確認事項軽微変更届」(E24)
「医療機器変更計画に従つた変更に係る届書」(E24)
「体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届」(E25)
「体外診断用医薬品変更計画に従つた変更に係る届書」(E25)
「医療機器変更計画適合性確認申請書」（EC4）
「体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書」（EC5）
「外国製造医療機器変更計画確認申請書」（F04）
「外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申請書」(F05)
「外国製造医療機器変更計画確認事項変更確認申請書」(F14)
「外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」(F15)
「外国製造医療機器変更計画確認事項軽微変更届」(F24)
「外国製造医療機器変更計画に従つた変更に係る届書」(F24)
「外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届」(F25)
「外国製造体外診断用医薬品変更計画に従つた変更に係る届書」(F25)
「外国製造医療機器変更計画適合性確認申請書」（FB4）
「外国製造体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書」（FB5）
３．申請データの入力項目の追加
２．の修正に伴い、以下の申請・届書の申請データの入力項目を追加するように対応しました。
「医療機器製造販売承認申請書」（E04）
「体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（E05）
「医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書」（E14）
「体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書」（E15）
「医療機器製造販売承認事項軽微変更届書」（E24）
「体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書」（E25）
「医療機器適合性調査申請書」（EC4）
「体外診断用医薬品適合性調査申請書」（EC5）
「外国製造医療機器製造販売承認申請書」（F04）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（F05）
「外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書」（F14）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書」（F15）
「外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書」（F24）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書」（F25）
「外国製造医療機器適合性調査申請書」（FB4）
「外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書」（FB5）
４．各種マスタデータ内容の更新・修正
４－１．「手数料ＤＢ」Commission.GDB
以下の申請・届書について、新たな手数料コードが選択できるようにコードの追加を対応しました。
Ａ．「医薬品再審査申請書」（E41）
「外国製造医薬品再審査申請書」（F41）
GKC 条件付早期承認医薬品中間評価（先の申請品目）
GKD 条件付早期承認医薬品中間評価（規格違い品目）
GKE 条件付早期承認医薬品中間評価（オーファン）（先の申請品目）
GKF 条件付早期承認医薬品中間評価（オーファン）（規格違い品目）
Ｂ．「医療機器製造販売承認申請書」（E04）
「医療機器変更計画確認申請書」（E04）
「外国製造医療機器製造販売承認申請書」（F04）
「外国製造医療機器変更計画確認申請書」（F04）
HRA 新医療機器変更計画確認 [クラスⅣ]
HRB 改良医療機器変更計画確認り（臨床あり） [クラスⅣ]
HRC 新医療機器変更計画確認 [クラスⅡ・Ⅲ]
HRD 改良医療機器変更計画確認（臨床あり） [クラスⅡ・Ⅲ]
HRE 後発医療機器変更計画確認（承認基準あり） [クラスⅣ]
HRF 後発医療機器変更計画確認（承認基準あり） [クラスⅡ・Ⅲ]
HRG 改良医療機器変更計画確認（臨床なし・承認基準なし） [クラスⅣ]
HRH 後発医療機器変更計画確認（臨床なし・承認基準なし） [クラスⅣ]
HRI 改良、後発医療機器変更計画確認（臨床なし・承認基準なし） [クラスⅡ・Ⅲ]
HRJ 医療機器変更計画確認（その他）
Ｃ．「体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（E05）
「体外診断用医薬品変更計画確認申請書」（E05）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（F05）
「外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申請書」（F05）
HRK 体外診断用医薬品変更計画確認（シリーズ追加）
HRL 体外診断用医薬品変更計画確認（新規品目、基準外、基準不適合・臨床あり） （コンパニオン診断薬を除く）
HRM 体外診断用医薬品変更計画確認（新規品目、基準外、基準不適合・臨床あり） （コンパニオン診断薬）
HRN 体外診断用医薬品変更計画確認（新規品目、基準外、基準不適合・臨床なし） （コンパニオン診断薬を除く）
HRO 体外診断用医薬品変更計画確認（新規品目、基準外、基準不適合・臨床なし） （コンパニオン診断薬）
HRP 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準適合）
HRQ 体外診断用医薬品変更計画確認（その他）
Ｄ．「医療機器適合性調査申請書」（EC4）
「医療機器変更計画適合性確認申請書」（EC4）
「外国製造医療機器適合性調査申請書」（FB4）
「外国製造医療機器変更計画適合性確認申請書」（FB4）
J6A 医療機器品目変更計画確認時適合性調査（生物由来製品）
J6B 医療機器品目変更計画確認時適合性調査（ｸﾗｽⅣ）
J6C 医療機器品目変更計画確認時適合性調査（その他）
J6E 医療機器品目変更計画確認時適合性調査（生物由来品） （第二種製造販売業者）
J6F 医療機器品目変更計画確認時適合性調査（その他） （第二種製造販売業者）
Ｅ．「体外診断用医薬品適合性調査申請書」（EC5）
「体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書」（EC5）
「外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書」（FB5）
「外国製造体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書」（FB5）
J6D 医療機器品目変更計画確認時適合性調査（体外診断用医薬品）
４－２．「マスタコードＤＢ」CodeData.fil
Ａ．２．の修正に伴い、適合性調査区分（CODE 023）に「06：変更計画確認調査」のコードの追加を対応しました。
Ｂ．２．の修正に伴い、製造販売承認・変更計画確認等の区別（CODE 035）のコードの追加を対応しました。
４－３．「データ移行方法定義DB」CopyDTD.def
２．及び３．の修正に伴い、追加項目のデータ移行ができるように定義の追加を対応しました。
４－４．「様式定義ファイルＤＢ」FormInfo.dat
Ａ．２の修正に伴い、新規の様式定義の追加を対応しました。
Ｂ．３の修正に伴い、申請データの入力項目が変更された様式定義の追加を対応しました。
Ｃ．３の修正に伴い、令和2年8月1日以前まで使用していた様式定義を「R02/08/01以前」として変更する対応をしました。
Ｄ．以下の「平成26年11月24日以前」の様式を選択できなくなるように対応しました。
「医薬品製造販売業許可申請書」(A01)
「医薬部外品製造販売業許可申請書」(A02)
「化粧品製造販売業許可申請書」(A03)
「医薬品製造販売業許可更新申請書」(A11)
「医薬部外品製造販売業許可更新申請書」(A12)
「化粧品製造販売業許可更新申請書」(A13)
「変更届書(医薬品製造販売業許可)」(A41)
「変更届書(医薬部外品製造販売業許可)」(A42)
「変更届書(化粧品製造販売業許可)」(A43)
「医療機器製造販売業許可申請書」(A04)
「医療機器製造販売業許可更新申請書」(A14)
「許可証書換え交付申請書(医療機器製造販売業)」(A24)
「許可証再交付申請書(医療機器製造販売業)」(A34)
「変更届書(医療機器製造販売業許可)」(A44)
「医薬品製造業許可申請書」(B01)
「医薬部外品製造業許可申請書」(B02)
「化粧品製造業許可申請書」(B03)
「医薬品製造業許可更新申請書」(B11)
「医薬部外品製造業許可更新申請書」(B12)
「化粧品製造業許可更新申請書」(B13)
「変更届書(医薬品製造業許可)」(B41)
「変更届書(医薬部外品製造業許可)」(B42)
「変更届書(化粧品製造業許可)」(B43)
「医療機器製造業許可申請書」(B04)
「医療機器製造業許可更新申請書」(B14)
「許可証書換え交付申請書(医療機器製造業)」(B24)
「許可証再交付申請書(医療機器製造業)」(B34)
「変更届書（医療機器製造業許可)」(B44)
「〔休止・廃止・再開〕届書(医療機器製造業)」(B54)
「医療機器製造業許可区分〔変更・追加〕申請書」(B64)
「医薬品外国製造業者認定申請書」(C01)
「医薬部外品外国製造業者認定申請書」(C02)
「医薬品外国製造業者認定更新申請書」(C11)
「医薬部外品外国製造業者認定更新申請書」(C12)
「変更届書(医薬品外国製造業者認定)」(C41)
「変更届書(医薬部外品外国製造業者認定)」(C42)
「医療機器外国製造業者認定申請書」(C04)
「認定証書換え交付申請書(医療機器外国製造業者)」(C24)
「認定証再交付申請書(医療機器外国製造者業者)」(C34)
「変更届書(医療機器外国製造業者認定)」(C44)
「医療機器修理業許可申請書」(D04)
「医療機器修理業許可更新申請書」(D14)
「変更届書(医療機器修理業)」(D44)
「〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書「(医薬品)」(F81)
「〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書「(医薬部外品)」(F82)
「〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書「(化粧品)」(F83)
「〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書「(医療機器)」(F84)
「生物由来製品製造管理者承認申請書(医療機器)」(I04)
各種マスタデータの最新版については「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページをご確認ください。
５．責任者の資格の別入力時の表示切替への対応
以下の申請・届書について、申請データ入力時の「資格の別」の選択項目を対象となる項目のみ選択できるように対応しました。
「医薬品製造販売業許可申請書 」（A01）
「医薬品製造販売業許可更新申請書 」（A11）
「変更届書(医薬品製造販売業許可) 」（A41）
「医薬部外品製造販売業許可申請書」（A02）
「医薬部外品製造販売業許可更新申請書」（A12）
「変更届書(医薬部外品製造販売業許可) 」（A42）
「化粧品製造販売業許可申請書」（A03）
「化粧品製造販売業許可更新申請書」（A13）
「変更届書(化粧品製造販売業許可) 」（A43）
「医療機器製造販売業許可申請書」（A04）
「医療機器製造販売業許可更新申請書」（A14）
「変更届書(医療機器製造販売業許可) 」（A44）
「体外診断用医薬品製造販売業許可申請書」（A05）
「体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書」（A15）
「変更届書(体外診断用医薬品製造販売業許可) 」（A45）
「再生医療等製品製造販売業許可申請書」（A06）
「再生医療等製品製造販売業許可更新申請書」（A16）
「変更届書(再生医療等製品製造販売業許可) 」（A46）
「医薬品製造業許可申請書」（B01）
「医薬品製造業許可更新申請書」（B11）
「変更届書(医薬品製造業許可)」（B41）
「医薬品製造業許可区分変更申請書」（B61）
「医薬品製造業許可区分追加申請書」（B61）
「医薬部外品製造業許可申請書」（B02）
「医薬部外品製造業許可更新申請書」（B12）
「変更届書(医薬部外品製造業許可) 」（B42）
「医薬部外品製造業許可区分変更申請書」（B62）
「医薬部外品製造業許可区分追加申請書」（B62）
「化粧品製造業許可申請書」（B03）
「化粧品製造業許可更新申請書」（B13）
「変更届書(化粧品製造業許可) 」（B43）
「化粧品製造業許可区分変更申請書」（B63）
「化粧品製造業許可区分追加申請書」（B63）
「医療機器製造業登録申請書」（K04）
「医療機器製造業登録更新申請書」（K14）
「変更届書(医療機器製造業登録) 」（K44）
「体外診断用医薬品製造業登録申請書」（K05）
「体外診断用医薬品製造業登録更新申請書」（K15）
「変更届書(体外診断用医薬品製造業登録) 」（K45）
「再生医療等製品製造業許可申請書」（B06）
「再生医療等製品製造業許可更新申請書」（B16）
「変更届書(再生医療等製品製造業許可) 」（B46）
「再生医療等製品製造業許可区分変更申請書」（B66）
「再生医療等製品製造業許可区分追加申請書」（B66）
「生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬品)」（I01）
「生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬部外品)」（I02）
「生物由来製品製造管理者承認申請書(医療機器) 」（I04）
「生物由来製品製造管理者承認申請書(再生医療等製品) 」（I06）
「医療機器修理業許可申請書」（D04）
「医療機器修理業許可更新申請書」（D14）
「変更届書(医療機器修理業) 」（D44）
「医療機器修理業修理区分変更許可申請書」（D64）
「医療機器修理業修理区分追加許可申請書」（D64）
６．申請書メンテンナンスの機能追加
保存されている申請書の申請書名を、申請書メンテナンスから変更できるように対応しました。
７．不具合修正
７－１．BackSpaceキー押下時不具合への対応
申請データ入力時に、複数行入力可能な箇所において、入力文字列を選択後BackSpaceキーの押下で削除したときに、
余計な文字まで消えてしまう不具合を修正しました。
７－２．入力機能不具合への対応
申請データ入力時に、複数行入力可能な箇所において、入力文字列をBackSpaceキーの押下で削除する際に、
入力内容がおかしくなる不具合を修正しました。
８．システムの必要条件の変更
Window7のサポートを対象外としました。
最新のシステムの必要条件については「医薬品等電子申請ソフト使用上の注意」のページをご確認ください。
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◆バージョンアップの手順について
2014年10月版（バージョン5.00）以降の申請ソフトのアンインストール操作は原則として不要です。
最新版の申請ソフト（2020年08月版、バージョン8.00）のインストール時に、先の版が自動的にアンインストールされます。
（ただし、インストールを中止（中断）した場合には、既にインストールされていた申請ソフトでは新規様式データを作成出来なくなります。）
先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれますが、
万一の予期せぬ事態の発生に備えて、以下のフォルダのバックアップをお願いいたします。
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(1)申請データ：「USER_DB」フォルダ
(2)申請者情報：「CUSTOMIZE」フォルダ
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各フォルダ内のファイルの詳細につきましては、インストールマニュアルの「6.2 申請ソフトのインストール先フォルダの構成」（27ページ～）をご参照ください。
フォルダの配置先は以下になります。念のため、両形態のフォルダをご確認くださいますようお願いいたします。
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○スタンドアローン形態の場合
・CUSTOMAIZE ・USER_DB
「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）
○ネットワーク共有形態の場合
・CUSTOMAIZE
「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
・USER_DB
「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
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インストール形態の詳細については、インストールマニュアルの
「1.2 申請ソフトのインストール形態」（1ページ）、「2.1.3 （４）インストール形態の選択」（15ページ）をご参照ください。