医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの2020年09月版（バージョン8.10）公開について[2020.09.14]
医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて2020年09月版（バージョン8.10）のインストーラを公開いたしました。
◆主な修正点について
主な修正点は以下１点になります。
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１．各種マスタデータ内容の更新・修正
１－１．「手数料ＤＢ」Commission.GDB
以下の申請・届書について、新たな、または修正した手数料コードが選択できるようにコードの追加を対応しました。
「体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（E05）
「体外診断用医薬品変更計画確認申請書」（E05）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書」（F05）
「外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申請書」（F05）
「体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書」（E15）
「体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」（E15）
「外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書」（F15）
「外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」（F15）
HRK 体外診断用医薬品変更計画確認（シリーズ追加）
HRL 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬）
HRM 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準外・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）
HRN 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準外・臨床なし）（コンパニオン診断薬）
HRO 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準適合・臨床なし）及び（承認基準外・不適合・臨床なし）（コンパニオン診断薬を除く）
HRP 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬）
HRQ 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準不適合・臨床あり）（コンパニオン診断薬を除く）
HRR 体外診断用医薬品変更計画確認（承認基準不適合・臨床なし）（コンパニオン診断薬）
HRS 体外診断用医薬品変更計画確認（その他）
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※2020年08月版（バージョン8.00）の更新内容も合わせてご確認ください。
◆バージョンアップの手順について
2014年10月版（バージョン5.00）以降の申請ソフトのアンインストール操作は原則として不要です。
最新版の申請ソフト（2020年09月版、バージョン8.10）のインストール時に、先の版が自動的にアンインストールされます。
（ただし、インストールを中止（中断）した場合には、既にインストールされていた申請ソフトでは新規様式データを作成出来なくなります。）
先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれますが、
万一の予期せぬ事態の発生に備えて、以下のフォルダのバックアップをお願いいたします。
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(1)申請データ：「USER_DB」フォルダ
(2)申請者情報：「CUSTOMIZE」フォルダ
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各フォルダ内のファイルの詳細につきましては、インストールマニュアルの「6.2 申請ソフトのインストール先フォルダの構成」（27ページ～）をご参照ください。
フォルダの配置先は以下になります。念のため、両形態のフォルダをご確認くださいますようお願いいたします。
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○スタンドアローン形態の場合
・CUSTOMAIZE ・USER_DB
「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）
○ネットワーク共有形態の場合
・CUSTOMAIZE
「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
・USER_DB
「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
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インストール形態の詳細については、インストールマニュアルの
「1.2 申請ソフトのインストール形態」（1ページ）、「2.1.3 （４）インストール形態の選択」（15ページ）をご参照ください。