申請ソフトリリース[2010.06.18]
申請ソフトの新バージョン(2010.06版)をリリースいたしました。
「ダウンロード」ページの「電子申請ソフトのダウンロード」から入手いただけます。
【主な変更点】
① 5月14日に公開された2010.05版の申請ソフトにおいて、「提出用申請データ形式一覧表示」を行った場合、正常に処理ができないことがあった問題を解消いたしました。
② 平成22年4月21日付薬食発0421第2号厚生労働省医薬食品局長通知『「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について』において通知された、外原規2006への追加７品目を新たに申請ソフトで選択可能な成分に追加しました。
③ つぎの医療機器の一般的名称を新たに申請ソフトで選択可能な一般的名称に追加しました。
A. 平成22年4月30日付薬食発0430第1号厚生労働省医薬食品局長通知『薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について』において通知された２名称。
・別表第一 1079 振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム
・別表第二 1788 歯科用空気駆動式ハンドピース
B. 平成22年6月14日付薬食発0614第2号厚生労働省医薬食品局長通知『薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について』において通知された３名称。
・別表第一 1080 抗菌性カテーテル被覆・保護材
・別表第一 1081 抗菌性換気用気管チューブ
・別表第一 1082 単回使用棘間留置器具
④ 申請ソフトの選択可能な、つぎの医療機器の一般的名称コードを、平成21年11月20日付厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡『発出した通知の一部訂正について』 に基づき訂正いたしました。
・別表第一 1073 グルコースモニタシステム (コード：44611000 -> 44611003）