ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

以下のマスタデータ定義ファイルの最新版を「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページに公開しました。


■「マスタコードＤＢ」CodeData.fil

　様式の別を示すコード(CODE_001)：以下の様式名を修正しました。

　E04 医療機器〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書

　E05 体外診断用医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書

　E14 医療機器〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書

　E15 体外診断用医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書

　E24 医療機器〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書

　E25 体外診断用医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書

　EC4 医療機器適合性調査申請書/医療機器変更計画適合性確認申請書

　EC5 体外診断用医薬品適合性調査申請書/体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書

　F04 外国製造医療機器〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書

　F05 外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書

　F14 外国製造医療機器〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書

　F15 外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書

　F24 外国製造医療機器〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書

　F25 外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書

　FB4 外国製造医療機器適合性調査申請書/外国製造医療機器変更計画適合性確認申請書

　FB5 外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書/外国製造体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書


　資格コード（CODE_006）：以下の資格名称を修正しました。 

　407 医師、医学の学位を持つ者　　　　　　　　　　生物由来製品の製造管理者・再生医療等製品製造管理者

　408 歯科医師であって細菌学を専攻した者　　　生物由来製品の製造管理者・再生医療等製品製造管理者

　409 細菌学を専攻し修士課程を修めた者　　　　生物由来製品の製造管理者・再生医療等製品製造管理者

　410 微生物学を受講・修得後、３年以上の生物由来製品等の製造等の経験を有する者　　　　生物由来製品の製造管理者・再生医療等製品製造管理者


上記のマスタデータ定義差分ファイルを申請ソフトで利用するには、以下の手順にてマスタデータの取り込みを行ってください。
（１）PC内の任意のフォルダにウェブブラウザを使用して、上記ファイルをダウンロードする。
（２）2018年04月版以降の申請ソフトの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使用して申請ソフトに取り込む。

「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能の操作手順につきましては、基本操作マニュアルの
「７ マスタデータ定義ファイル取り込み」（216ページ～）をご参照ください。