医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの2021年03月版（バージョン9.00）公開について[2021.08.02]
医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて2021年03月版（バージョン9.00）のインストーラを公開いたしました。
◆主な修正点について
主な修正点は以下８点になります。
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１．作成申請・届書の追加
令和03年08月の薬機法改正の施行に伴い、以下の申請・届書を新たに作成できるように対応しました。
「医薬品製造業登録申請書」(B01)
「医薬部外品製造業登録申請書」(B02)
「化粧品製造業登録申請書」(B03)
「医薬品製造業登録更新申請書」(B11)
「医薬部外品製造業登録更新申請書」(B12)
「化粧品製造業登録更新申請書」(B13)
「登録証書換え交付申請書（医薬品製造業）」(B21)
「登録証書換え交付申請書（医薬部外品製造業）」(B22)
「登録証書換え交付申請書（化粧品製造業）」(B23)
「登録証再交付申請書（医薬品製造業）」(B31)
「登録証再交付申請書（医薬部外品製造業）」(B32)
「登録証再交付申請書（化粧品製造業）」(B33)
「変更届書（医薬品製造業登録）」(B41)
「変更届書（医薬部外品製造業登録）」(B42)
「変更届書（化粧品製造業登録）」(B43)
「〔休止〕届書（医薬品製造業登録）」(B51)
「〔廃止〕届書（医薬品製造業登録）」(B51)
「〔再開〕届書（医薬品製造業登録）」(B51)
「〔休止〕届書（医薬部外品製造業登録）」(B52)
「〔廃止〕届書（医薬部外品製造業登録）」(B52)
「〔再開〕届書（医薬部外品製造業登録）」(B52)
「〔休止〕届書（化粧品製造業登録）」(B53)
「〔廃止〕届書（化粧品製造業登録）」(B53)
「〔再開〕届書（化粧品製造業登録）」(B53)
「医薬品外国製造業者登録申請書」(C01)
「医薬部外品外国製造業者登録申請書」(C02)
「医薬品外国製造業者登録更新申請書」(C11)
「医薬部外品外国製造業者登録更新申請書」(C12)
「登録証書換え交付申請書（医薬品外国製造業者）」(C21)
「登録証書換え交付申請書（医薬部外品外国製造業者）」(C22)
「登録証再交付申請書（医薬品外国製造業者）」(C31)
「登録証再交付申請書（医薬部外品外国製造業者）」(C32)
「変更届書（医薬品外国製造業者登録）」(C41)
「変更届書（医薬部外品外国製造業者登録）」(C42)
「〔休止〕届書（医薬品外国製造業者登録）」(C51)
「〔廃止〕届書（医薬品外国製造業者登録）」(C51)
「〔再開〕届書（医薬品外国製造業者登録）」(C51)
「〔休止〕届書（医薬部外品外国製造業者登録）」(C52)
「〔廃止〕届書（医薬部外品外国製造業者登録）」(C52)
「〔再開〕届書（医薬部外品外国製造業者登録）」(C52)
「医薬品変更計画確認申請書」(E01)
「医薬部外品変更計画確認申請書」(E02)
「化粧品変更計画確認申請書」(E03)
「再生医療等製品変更計画確認申請書」(E06)
「医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」(E11)
「医薬部外品変更計画確認事項変更確認申請書」(E12)
「化粧品変更計画確認事項変更確認申請書」(E13)
「再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書」(E16)
「医薬品変更計画確認事項軽微変更届」(E21)
「医薬品変更計画に従つた変更に係る届書」(E21)
「医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届」(E22)
「医薬部外品変更計画に従つた変更に係る届書」(E22)
「化粧品変更計画確認事項軽微変更届」(E23)
「化粧品変更計画に従つた変更に係る届書」(E23)
「再生医療等製品変更計画確認事項軽微変更届」(E26)
「再生医療等製品変更計画に従つた変更に係る届書」(E26)
「医薬品変更計画適合性確認申請書」(E31)
「医薬品区分適合性調査申請書」(E31)
「医薬部外品変更計画適合性確認申請書」(E32)
「医薬部外品区分適合性調査申請書」(E32)
「再生医療等製品変更計画適合性確認申請書」(E36)
「再生医療等製品区分適合性調査申請書」(E36)
「医薬品基準確認証書換え交付申請書」(ED1)
「医薬部外品基準確認証書換え交付申請書」(ED2)
「再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書」(ED6)
「医薬品基準確認証再交付申請書」(EE1)
「医薬部外品基準確認証再交付申請書」(EE2)
「再生医療等製品基準確認証再交付申請書」(EE6)
「外国製造医薬品変更計画確認申請書」(F01)
「外国製造医薬部外品変更計画確認申請書」(F02)
「外国製造化粧品変更計画確認申請書」(F03)
「外国製造再生医療等製品変更計画確認申請書」(F06)
「外国製造医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」(F11)
「外国製造医薬部外品変更計画確認事項変更確認申請書」(F12)
「外国製造化粧品変更計画確認事項変更確認申請書」(F13)
「外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書」(F16)
「外国製造医薬品変更計画確認事項軽微変更届」(F21)
「外国製造医薬品変更計画に従つた変更に係る届書」(F21)
「外国製造医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届」(F22)
「外国製造医薬部外品変更計画に従つた変更に係る届書」(F22)
「外国製造化粧品変更計画確認事項軽微変更届」(F23)
「外国製造化粧品変更計画に従つた変更に係る届書」(F23)
「外国製造再生医療等製品変更計画確認事項軽微変更届」(F26)
「外国製造再生医療等製品変更計画に従つた変更に係る届書」(F26)
「外国製造医薬品変更計画適合性確認申請書」(F31)
「外国製造医薬品区分適合性調査申請書」(F31)
「外国製造医薬部外品変更計画適合性確認申請書」(F32)
「外国製造医薬部外品区分適合性調査申請書」(F32)
「外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書」(F36)
「外国製造再生医療等製品区分適合性調査申請書」(F36)
「外国製造医薬品基準確認証書換え交付申請書」(FC1)
「外国製造医薬部外品基準確認証書換え交付申請書」(FC2)
「外国製造再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書」(FC6)
「外国製造医薬品基準確認証再交付申請書」(FD1)
「外国製造医薬部外品基準確認証再交付申請書」(FD2)
「外国製造再生医療等製品基準確認証再交付申請書」(FD6)
２．申請データの入力項目の追加
１．の修正に伴い、以下の申請・届書の申請データの入力項目を追加するように対応しました。
「医薬品製造販売業許可申請書」(A01)
「医薬部外品製造販売業許可申請書」(A02)
「化粧品製造販売業許可申請書」(A03)
「医療機器製造販売業許可申請書」(A04)
「体外診断用医薬品製造販売業許可申請書」(A05)
「再生医療等製品製造販売業許可申請書」(A06)
「医薬品製造販売業許可更新申請書」(A11)
「医薬部外品製造販売業許可更新申請書」(A12)
「化粧品製造販売業許可更新申請書」(A13)
「医療機器製造販売業許可更新申請書」(A14)
「体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書」(A15)
「再生医療等製品製造販売業許可更新申請書」(A16)
「変更届書（医薬品製造販売業許可）」(A41)
「変更届書（医薬部外品製造販売業許可）」(A42)
「変更届書（化粧品製造販売業許可）」(A43)
「変更届書（医療機器製造販売業許可）」(A44)
「変更届書（体外診断用医薬品製造販売業許可）」(A45)
「変更届書（再生医療等製品製造販売業許可）」(A46)
「医薬品製造業許可申請書」(B01)
「医薬部外品製造業許可申請書」(B02)
「化粧品製造業許可申請書」(B03)
「再生医療等製品製造業許可申請書」(B06)
「医薬品製造業許可更新申請書」(B11)
「医薬部外品製造業許可更新申請書」(B12)
「化粧品製造業許可更新申請書」(B13)
「再生医療等製品製造業許可更新申請書」(B16)
「変更届書（医薬品製造業許可）」(B41)
「変更届書（医薬部外品製造業許可）」(B42)
「変更届書（化粧品製造業許可）」(B43)
「変更届書（再生医療等製品製造業許可）」(B46)
「医薬品外国製造業者認定申請書」(C01)
「医薬部外品外国製造業者認定申請書」(C02)
「再生医療等製品外国製造業者認定申請書」(C06)
「医薬品外国製造業者認定更新申請書」(C11)
「医薬部外品外国製造業者認定更新申請書」(C12)
「再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書」(C16)
「変更届書（医薬品外国製造業者認定）」(C41)
「変更届書（医薬部外品外国製造業者認定）」(C42)
「変更届書（再生医療等製品外国製造業者認定）」(C46)
「医療機器修理業許可申請書」(D04)
「医療機器修理業許可更新申請書」(D14)
「変更届書（医療機器修理業）」(D44)
「医薬品製造販売承認申請書」(E01)
「医薬部外品製造販売承認申請書」(E02)
「化粧品製造販売承認申請書」(E03)
「再生医療等製品製造販売承認申請書」(E06)
「医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(E11)
「医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(E12)
「化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(E13)
「再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(E16)
「医薬品製造販売承認事項軽微変更届書」(E21)
「医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書」(E22)
「化粧品製造販売承認事項軽微変更届書」(E23)
「再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書」(E26)
「医薬品適合性調査申請書」(E31)
「医薬部外品適合性調査申請書」(E32)
「再生医療等製品適合性調査申請書」(E36)
「医薬品製造販売届書」(E81)
「医薬部外品製造販売届書」(E82)
「化粧品製造販売届書」(E83)
「外国製造医薬品製造販売承認申請書」(F01)
「外国製造医薬部外品製造販売承認申請書」(F02)
「外国製造化粧品製造販売承認申請書」(F03)
「外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書」(F06)
「外国製造医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(F11)
「外国製造医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(F12)
「外国製造化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(F13)
「外国製造再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書」(F16)
「外国製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届書」(F21)
「外国製造医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書」(F22)
「外国製造化粧品製造販売承認事項軽微変更届書」(F23)
「外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書」(F26)
「外国製造医薬品適合性調査申請書」(F31)
「外国製造医薬部外品適合性調査申請書」(F32)
「外国製造再生医療等製品適合性調査申請書」(F36)
「輸出用〔医薬品〕〔製造等〕届書」(G01)
「輸出用〔医薬品〕〔輸入〕届書」(G01)
「輸出用〔医薬部外品〕〔製造等〕届書」(G02)
「輸出用〔医薬部外品〕〔輸入〕届書」(G02)
「輸出用〔化粧品〕〔製造等〕届書」(G03)
「輸出用〔化粧品〕〔輸入〕届書」(G03)
「変更届書（輸出用医薬品〔製造〕届）」(G11)
「変更届書（輸出用医薬品〔輸入〕届）」(G11)
「変更届書（輸出用医薬部外品〔製造〕届）」(G12)
「変更届書（輸出用医薬部外品〔輸入〕届）」(G12)
「変更届書（輸出用化粧品〔製造〕届）」(G13)
「変更届書（輸出用化粧品〔輸入〕届）」(G13)
「輸出用医薬品適合性調査申請書」(G21)
「輸出用医薬部外品適合性調査申請書」(G22)
「医療機器製造業登録申請書」(K04)
「体外診断用医薬品製造業登録申請書」(K05)
「医療機器製造業登録更新申請書」(K14)
「体外診断用医薬品製造業登録更新申請書」(K15)
「変更届書（医療機器製造業登録）」(K44)
「変更届書（体外診断用医薬品製造業登録）」(K45)
「医療機器外国製造業者登録申請書」(L04)
「体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書」(L05)
「医療機器外国製造業者登録更新申請書」(L14)
「体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書」(L15)
「変更届書（医療機器外国製造業者登録）」(L44)
「変更届書（体外診断用医薬品外国製造業者登録）」(L45)
３．各種マスタデータ内容の更新・修正
３－１．「手数料ＤＢ」Commission.GDB
以下の申請・届書について、新たな手数料コードが選択できるようにコードの追加を対応しました。
Ａ．「医薬品変更計画確認申請書」(E01)
「医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」(E11)
「外国製造医薬品変更計画確認申請書」(F01)
「外国製造医薬品変更計画確認事項変更確認申請書」(F11)
GRA 新医薬品変更計画確認（先の申請品目）
GRB 新医薬品変更計画確認（生物製剤）（先の申請品目）
GRC 新医薬品変更計画確認（規格違い品目）
GRD 新医薬品変更計画確認（オーファン）（先の申請品目）
GRE 新医薬品変更計画確認（生物製剤）（オーファン）（先の申請品目）
GRF 新医薬品変更計画確認（オーファン）（規格違い品目）
GRG 医療用医薬品変更計画確認（先の申請品目）
GRH 医療用医薬品変更計画確認（生物製剤）（先の申請品目）
GRI 医療用医薬品変更計画確認（規格違い品目）
GRJ その他の医薬品変更計画確認（先の申請品目）
GRK その他の医薬品変更計画確認（規格違い品目）
GRL その他の医薬品変更計画確認（一物多名称子品目）
GRM 防除用医薬品等変更計画確認
GRN 防除用医薬品等変更計画確認（一物多名称子品目）
Ｂ．「医薬部外品変更計画確認申請書」(E02)
「医薬部外品変更計画確認事項変更確認申請書」(E12)
「外国製造医薬部外品変更計画確認申請書」(F02)
「外国製造医薬部外品変更計画確認事項変更確認申請書」(F12)
GRO 医薬部外品変更計画確認
GRP 医薬部外品変更計画確認（一物多名称子品目）
GRQ 防除用医薬部外品変更計画確認
GRR 防除用医薬部外品変更計画確認（一物多名称子品目）
Ｃ．「化粧品変更計画確認申請書」(E03)
「化粧品変更計画確認事項変更確認申請書」(E13)
「外国製造化粧品変更計画確認申請書」(F03)
「外国製造化粧品変更計画確認事項変更確認申請書」(F13)
GRS 化粧品変更計画確認
Ｄ．「医薬品適合性調査申請書」(E31)
「医薬品変更計画適合性確認申請書」(E31)
「医薬品区分適合性調査申請書」(E31)
I6C 医薬品変更計画適合性確認（新薬）（国内施設）
I6A 医薬品変更計画適合性確認（生物由来・放射性）（国内施設）
I6E 医薬品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）
I6G 医薬品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）
I6I 医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）
I6K 医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）
I0S 医薬品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（国内施設）
I1O 医薬品承認適合性調査更新（保管製造所)（国内施設）
I5A 医薬品基準確認証交付時適合性調査（生物由来・放射性）
I5B 医薬品基準確認証交付時適合性調査（無菌）
I5C 医薬品基準確認証交付時適合性調査（一般）
I5D 医薬品基準確認証交付時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）
I5E 医薬品基準確認証交付時適合性調査（保管製造所）
Ｅ．「外国製造医薬品適合性調査申請書」(F31)
「外国製造医薬品変更計画適合性確認申請書」(F31)
「外国製造医薬品区分適合性調査申請書」(F31)
I6D 医薬品変更計画適合性確認（新薬）（海外施設）
I6B 医薬品変更計画適合性確認（生物由来・放射性）（海外施設）
I6F 医薬品変更計画適合性確認（無菌）（海外施設）
I6H 医薬品変更計画適合性確認（一般）（海外施設）
I6J 医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）
I6L 医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（海外施設）
I0T 医薬品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（海外施設）
I1P 医薬品承認適合性調査更新（保管製造所）（海外施設）
I5A 医薬品基準確認証交付時適合性調査（生物由来・放射性）
I5B 医薬品基準確認証交付時適合性調査（無菌）
I5C 医薬品基準確認証交付時適合性調査（一般）
I5D 医薬品基準確認証交付時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）
I5E 医薬品基準確認証交付時適合性調査（保管製造所）
Ｆ．「医薬部外品適合性調査申請書」(E32)
「医薬部外品変更計画適合性確認申請書」(E32)
「医薬部外品区分適合性調査申請書」(E32)
I6M 医薬部外品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）
I6O 医薬部外品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）
I6Q 医薬部外品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）
I6S 医薬部外品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）
I0U 医薬部外品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（国内施設）
I1Q 医薬部外品承認適合性調査更新（保管製造所）（国内施設）
I5F 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（無菌）
I5G 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（一般）
I5H 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）
I5I 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（保管製造所）
Ｇ．「外国製造医薬部外品適合性調査申請書」(F32)
「外国製造医薬部外品変更計画適合性確認申請書」(F32)
「外国製造医薬部外品区分適合性調査申請書」(F32)
I6N 医薬部外品変更計画適合性確認（無菌）（海外施設）
I6P 医薬部外品変更計画適合性確認（一般）（海外施設）
I6R 医薬部外品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）
I6T 医薬部外品変更計画適合性確認（保管製造所）（海外施設）
I0V 医薬部外品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（海外施設）
I1R 医薬部外品承認適合性調査更新（保管製造所）（海外施設）
I5F 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（無菌）
I5G 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（一般）
I5H 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）
I5I 医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（保管製造所）
Ｈ．「医薬品基準確認証書換え交付申請書」(ED1)
「医薬部外品基準確認証書換え交付申請書」(ED2)
「外国製造医薬品基準確認証書換え交付申請書」(FC1)
「外国製造医薬部外品基準確認証書換え交付申請書」(FC2)
I3A 医薬品等基準確認証書換え交付
Ｉ．「医薬品基準確認証再交付申請書」(EE1)
「医薬部外品基準確認証再交付申請書」(EE2)
「外国製造医薬品基準確認証再交付申請書」(FD1)
「外国製造医薬部外品基準確認証再交付申請書」(FD2)
I4A 医薬品等基準確認証再交付
Ｊ．「再生医療等製品変更計画確認申請書」(E06)
「再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書」(E16)
「外国製造再生医療等製品変更計画確認申請書」(F06)
「外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申請書」(F16)
YRA 再生医療等製品変更計画確認
Ｋ．「再生医療等製品適合性調査申請書」(E36)
「再生医療等製品変更計画適合性確認申請書」(E36)
「再生医療等製品区分適合性調査申請書」(E36)
Y6A 再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管以外）（国内施設）
Y6C 再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管）（国内施設）
Y5A 再生医療等製品基準確認証交付時適合性調査（包装、表示、保管以外）
Y5B 再生医療等製品基準確認証交付時適合性調査（包装、表示、保管）
Ｌ．「外国製造再生医療等製品適合性調査申請書」(F36)
「外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書」(F36)
「外国製造再生医療等製品区分適合性調査申請書」(F36)
Y6B 再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管以外）（海外施設）
Y6D 再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管）（海外施設）
Y5A 再生医療等製品基準確認証交付時適合性調査（包装、表示、保管以外）
Y5B 再生医療等製品基準確認証交付時適合性調査（包装、表示、保管）
Ｍ．「再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書」(ED6)
「外国製造再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書」(FC6)
Y3A 再生医療等製品基準確認証書換え交付
Ｎ．「再生医療等製品基準確認証再交付申請書」(EE6)
「外国製造再生医療等製品基準確認証再交付申請書」(FD6)
Y4A 再生医療等製品基準確認証再交付
Ｏ．「医薬品製造業登録申請書」(B01)
T0C 医薬品製造業登録（都道府県知事）
T0F 医薬品等製造業登録申出（都道府県知事）
Ｐ．「医薬部外品製造業登録申請書」(B02)
T0D 医薬部外品製造業登録（都道府県知事）
T0F 医薬品等製造業登録申出（都道府県知事）
Ｒ．「化粧品製造業登録申請書」(B03)
T0E 化粧品製造業登録（都道府県知事）
T0F 医薬品等製造業登録申出（都道府県知事）
Ｓ．「医薬品外国製造業者登録申請書」(C01)
「医薬部外品外国製造業者登録申請書」(C02)
U0B 医薬品等外国製造業者登録
U0C 医薬品等外国製造業者登録申出
Ｔ．「医薬品製造業登録更新申請書」(B11)
T1C 医薬品製造業登録更新（都道府県知事）
Ｕ．「医薬部外品製造業登録更新申請書」(B12)
T1D 医薬部外品製造業登録更新（都道府県知事）
Ｖ．「化粧品製造業登録更新申請書」(B13)
T1E 化粧品製造業登録更新（都道府県知事）
Ｗ．「医薬品外国製造業者登録更新申請書」(C11)
「医薬部外品外国製造業者登録更新申請書」(C12)
U1B 医薬品等外国製造業者登録更新
Ｘ．「登録証書換え交付申請書（医薬品製造業）」(B21)
T3C 医薬品製造業登録証書換え交付
Ｙ．「登録証書換え交付申請書（医薬部外品製造業）」(B22)
T3D 医薬部外品製造業登録証書換え交付
Ｚ．「登録証書換え交付申請書（化粧品製造業）」(B23)
T3E 化粧品製造業登録証書換え交付
ＡＡ．「登録証書換え交付申請書（医薬品外国製造業者）」(C21)
「登録証書換え交付申請書（医薬部外品外国製造業者）」(C22)
U3B 医薬品等外国製造業者登録証書換え交付
ＡＢ．「登録証再交付申請書（医薬品製造業）」(B31)
T4C 医薬品製造業登録証再交付
ＡＣ．「登録証再交付申請書（医薬部外品製造業）」(B32)
T4D 医薬部外品製造業登録証再交付
ＡＤ．「登録証再交付申請書（化粧品製造業）」(B33)
T4E 化粧品製造業登録証再交付
ＡＥ．「登録証再交付申請書（医薬品外国製造業者）」(C31)
「登録証再交付申請書（医薬部外品外国製造業者）」(C32)
U4B 医薬品等外国製造業者登録証再交付
３－２．「マスタコードＤＢ」CodeData.fil
Ａ．１．及び２．の修正に伴い、様式の別を示すコード（CODE 001）にコードの追加および修正を対応しました。
B01 医薬品製造業〔許可・登録〕申請書
B02 医薬部外品製造業〔許可・登録〕申請書
B03 化粧品製造業〔許可・登録〕申請書
B11 医薬品製造業〔許可・登録〕更新申請書
B12 医薬部外品製造業〔許可・登録〕更新申請書
B13 化粧品製造業〔許可・登録〕更新申請書
B21 〔許可・登録〕証書換え交付申請書（医薬品製造業）
B22 〔許可・登録〕証書換え交付申請書（医薬部外品製造業）
B23 〔許可・登録〕証書換え交付申請書（化粧品製造業）
B31 〔許可・登録〕証再交付申請書（医薬品製造業）
B32 〔許可・登録〕証再交付申請書（医薬部外品製造業）
B33 〔許可・登録〕証再交付申請書（化粧品製造業）
B41 変更届書（医薬品製造業〔許可・登録〕）
B42 変更届書（医薬部外品製造業〔許可・登録〕）
B43 変更届書（化粧品製造業〔許可・登録〕）
B51 〔休止・廃止・再開〕届書（医薬品製造業〔許可・登録〕）
B52 〔休止・廃止・再開〕届書（医薬部外品製造業〔許可・登録〕）
B53 〔休止・廃止・再開〕届書（化粧品製造業〔許可・登録〕）
C01 医薬品外国製造業者〔認定・登録〕申請書
C02 医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕申請書
C11 医薬品外国製造業者〔認定・登録〕更新申請書
C12 医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕更新申請書
C21 〔認定・登録〕証書換え交付申請書（医薬品外国製造業者）
C22 〔認定・登録〕証書換え交付申請書（医薬部外品外国製造業者）
C31 〔認定・登録〕証再交付申請書（医薬品外国製造業者）
C32 〔認定・登録〕証再交付申請書（医薬部外品外国製造業者）
C41 変更届書（医薬品外国製造業者〔認定・登録〕）
C42 変更届書（医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕）
C51 〔休止・廃止・再開〕届書（医薬品外国製造業者〔認定・登録〕）
C52 〔休止・廃止・再開〕届書（医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕）
E01 医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
E02 医薬部外品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
E03 化粧品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
E04 医療機器〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
E05 体外診断用医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
E06 再生医療等製品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
E11 医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
E12 医薬部外品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕承認申請書
E13 化粧品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
E14 医療機器〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
E15 体外診断用医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
E16 再生医療等製品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕認申請書
E21 医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
E22 医薬部外品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
E23 化粧品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
E24 医療機器〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
E25 体外診断用医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
E26 再生医療等製品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
E31 医薬品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
E32 医薬部外品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
E34 医療機器〔適合性調査・変更計画適合性確認〕申請書
E36 再生医療等製品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
ED1 医薬品基準確認証書換え交付申請書
ED2 医薬部外品基準確認証書換え交付申請書
ED6 再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書
EE1 医薬品基準確認証再交付申請書
EE2 医薬部外品基準確認証再交付申請書
EE6 再生医療等製品基準確認証再交付申請書
F01 外国製造医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
F02 外国製造医薬部外品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
F03 外国製造化粧品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
F04 外国製造医療機器〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
F05 外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
F06 外国製造再生医療等製品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
F11 外国製造医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
F12 外国製造医薬部外品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕承認申請書
F13 外国製造化粧品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
F14 外国製造医療機器〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
F15 外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
F16 外国製造再生医療等製品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕認申請書
F21 外国製造医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
F22 外国製造医薬部外品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
F23 外国製造化粧品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
F24 外国製造医療機器〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
F25 外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
F26 外国製造再生医療等製品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
F31 外国製造医薬品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
F32 外国製造医薬部外品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
F34 外国製造医療機器〔適合性調査・変更計画適合性確認〕申請書
F36 外国製造再生医療等製品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
FC1 外国製造医薬品基準確認証書換え交付申請書
FC2 外国製造医薬部外品基準確認証書換え交付申請書
FC6 外国製造再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書
FD1 外国製造医薬品基準確認証再交付申請書
FD2 外国製造医薬部外品基準確認証再交付申請書
FD6 外国製造再生医療等製品基準確認証再交付申請書
Ｂ．１．及び２．の修正に伴い、資格コード（CODE 006）にコードの追加および修正を対応しました。
002 補佐薬剤師
116 医薬品医療機器等法施行規則第８６条１項第３号イ
117 医薬品医療機器等法施行規則第８６条１項第３号ロ
121 医薬品医療機器等法施行規則第８５条の２第１項第２号
122 医薬品医療機器等法施行規則第８５条の２第１項第３号
123 医薬品医療機器等法施行規則第８５条の２第１項第４号
131 医薬品医療機器等法施行規則第８５条の２第２項第２号
132 医薬品医療機器等法施行規則第８５条の２第２項第３号
133 医薬品医療機器等法施行規則第８５条の２第２項第４号
145 平成21年厚生労働省令第106号附則第7条規定でみなされる医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号
151 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の４９の２第１項第１号
152 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の４９の２第１項第２号
216 医薬品医療機器等法施行規則第８８条第２項第１号
217 医薬品医療機器等法施行規則第８８条第２項第２号
218 医薬品医療機器等法施行規則第８８条第２項第３号
224 医薬品医療機器等法施行規則第９１条の２第１項第１号
225 医薬品医療機器等法施行規則第９１条の２第１項第２号
226 医薬品医療機器等法施行規則第９１条の２第１項第３号
241 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第１項第１号
242 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第１項第２号
243 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第１項第３号
244 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第１項第４号
245 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第２項第１号
246 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第２項第２号
247 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第２項第３号
248 平成21年厚生労働省令第106号附則第4条規定でみなされる医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号
249 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５２第３項
251 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５３の２第２項第１号
252 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５３の２第２項第２号
253 医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５３の２第２項第３号
401 医師
402 医学の学位を持つ者若しくは歯科医師であって細菌学を専攻した者
403 理学、薬学、農学、獣医学等で細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
404 その他401～403と同等以上の者
405 微生物学的知識を有するもの
406 細菌学的知識を有する者
410 微生物学を受講・修得後、３年以上の生物由来製品等の製造等の経験を有する者
Ｃ．１．及び２．の修正に伴い、許可（認定）区分（CODE 012）に、コードの追加を対応しました。
010 医薬品登録
020 医薬部外品登録
030 化粧品登録
Ｄ．１．及び２．の修正に伴い、変更項目コード（CODE 015）に、コードの修正を対応しました。
A004 総括製造販売責任者／補佐薬剤師
A005 薬事に関する業務に責任を有する役員（業務を行う役員）
B006 薬事に関する業務に責任を有する役員（業務を行う役員）
D007 薬事に関する業務に責任を有する役員（業務を行う役員）
Ｅ．１．及び２．の修正に伴い、変更項目コード（CODE 015）に、コードの修正を対応しました。
F004 外国製造特例承認取得者の薬事に関する業務に責任を有する役員（業務を行う役員）
Ｆ．１．及び２．の修正に伴い、適合性調査区分（CODE 023）に、以下のコードの追加を対応しました。
07 区分適合性調査
Ｇ．１．及び２．の修正に伴い、許可、認定又は登録（CODE 037）の追加を対応しました。
01 許可
02 認定
03 登録
Ｈ．１．及び２．の修正に伴い、製造工程の区分（CODE 128）の追加を対応しました。
01 医薬品 非無菌製剤(固形製剤)
02 医薬品 非無菌製剤(液剤)
03 医薬品 非無菌製剤(半固形製剤)
04 医薬品 非無菌製剤(生薬関連製剤)
05 医薬品 無菌製剤(無菌操作法)
06 医薬品 無菌製剤(最終滅菌法)
07 医薬品 原薬
08 医薬品 生薬原薬
09 医薬品 無菌原薬
10 医薬品 包装・表示・保管
11 医薬品 特定保管
21 医薬部外品 非無菌製剤(固形製剤)
22 医薬部外品 非無菌製剤(液剤)
23 医薬部外品 非無菌製剤(半固形製剤)
24 医薬部外品 非無菌製剤(生薬関連製剤)
25 医薬部外品 無菌製剤(無菌操作法)
26 医薬部外品 無菌製剤(最終滅菌法)
27 医薬部外品 原薬
28 医薬部外品 生薬原薬
29 医薬部外品 無菌原薬
30 医薬部外品 包装・表示・保管
31 医薬部外品 特定保管
41 生物学的製剤等 特定生物由来製品
42 生物学的製剤等 国家検定医薬品
43 生物学的製剤等 その他
44 生物学的製剤等 包装・表示・保管
51 放射性医薬品 放射性医薬品
52 放射性医薬品 包装・表示・保管
61 再生医療等製品 再生医療等製品
62 再生医療等製品 包装・表示・保管
３－３．「データ移行方法定義DB」CopyDTD.def
１．及び２．の修正に伴い、追加項目のデータ移行ができるように定義の追加を対応しました。
３－４．「様式定義ファイルＤＢ」FormInfo.dat
Ａ．１の対応に伴い、新規の様式定義の追加を対応しました。
Ｂ．２の修正に伴い、申請データの入力項目が変更された様式定義の追加を対応しました。
Ｃ．２の修正に伴い、令和03年08月01日以前までの様式定義を「R03/07/31以前」として変更する対応をしました。
なお、今回の改修に合わせ、大臣・知事・理事長名DB内の一部氏名を削除しました。
申請書等の鑑には、当該大臣・知事・理事長の氏名は記載不要です。
各種マスタデータの最新版については「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページをご確認ください。
※最新版の手数料ＤＢ(Commission.GDB)及びマスタコードＤＢ(CodeData.fil)は後日公開します。
４．不具合修正
４－１．E15からE25への申請データ移行機能の不具合への対応
[申請データ移行]機能を使い、E15の申請書データを利用してE25を作成しようとしたところエラーになる
不具合を修正しました。
４－２．令和の日付エラーチェック不具合への対応
「令和2年2月29日」と入力するとエラーチェックにてエラーとなる不具合を修正しました。
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◆バージョンアップの手順について
2014年10月版（バージョン5.00）以降の申請ソフトのアンインストール操作は原則として不要です。
最新版の申請ソフト（2021年03月版、バージョン9.00）のインストール時に、先の版が自動的にアンインストールされます。
（ただし、インストールを中止（中断）した場合には、既にインストールされていた申請ソフトでは新規様式データを作成出来なくなります。）
先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれますが、
万一の予期せぬ事態の発生に備えて、以下のフォルダのバックアップをお願いいたします。
----------------
(1)申請データ：「USER_DB」フォルダ
(2)申請者情報：「CUSTOMIZE」フォルダ
----------------
各フォルダ内のファイルの詳細につきましては、インストールマニュアルの「6.2 申請ソフトのインストール先フォルダの構成」（27ページ～）をご参照ください。
フォルダの配置先は以下になります。念のため、両形態のフォルダをご確認くださいますようお願いいたします。
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○スタンドアローン形態の場合
・CUSTOMAIZE ・USER_DB
「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）
○ネットワーク共有形態の場合
・CUSTOMAIZE
「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
・USER_DB
「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
-----------------------------
インストール形態の詳細については、インストールマニュアルの
「1.2 申請ソフトのインストール形態」（1ページ）、「2.1.3 （４）インストール形態の選択」（15ページ）をご参照ください。