ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

以下のマスタデータ定義ファイルの最新版を「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページに公開しました。

■「一般的名称ＤＢ」GeneName.GDB

　以下の一般的名称コードを追加いたしました。

　一般的名称コード：61231003 腫瘍悪性度判定支援プログラム
　一般的名称コード：71094001 非能動型展伸・屈伸運動訓練補助器具

■「マスタコードＤＢ」CodeData.fil

　以下の確認理由コードを追加、製造工程の区分を修正いたしました。

　確認理由コード：002　令和３年二課長通知２．（３）

　製造工程の区分：11　医薬品　保管のみ
　製造工程の区分：31　医薬部外品　保管のみ

■「手数料ＤＢ」(Commission.GDB)

　以下の手数料コードを追加いたしました。

　Y6E：再生医療等製品変更計画適合性確認（試験検査施設）（国内施設）
　Y6F：再生医療等製品変更計画適合性確認（試験検査施設）（海外施設）

　以下の手数料コードの設定を変更しました。

　I6C：医薬品変更計画適合性確認（新薬）（国内施設）
　I6D：医薬品変更計画適合性確認（新薬）（海外施設）
　I6A：医薬品変更計画適合性確認（生物由来・放射性）（国内施設）
　I6B：医薬品変更計画適合性確認（生物由来・放射性）（海外施設）
　I6E：医薬品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）
　I6F：医薬品変更計画適合性確認（無菌）（海外施設）
　I6G：医薬品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）
　I6H：医薬品変更計画適合性確認（一般）（海外施設）
　I6I：医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）
　I6J：医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）
　I6K：医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）
　I6L：医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（海外施設）
　I6M：医薬部外品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）
　I6N：医薬部外品変更計画適合性確認（無菌）（海外施設）
　I6O：医薬部外品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）
　I6P：医薬部外品変更計画適合性確認（一般）（海外施設）
　I6Q：医薬部外品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）
　I6R：医薬部外品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）
　I6S：医薬部外品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）
　I6T：医薬部外品変更計画適合性確認（保管製造所）（海外施設）
　Y6A：再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管以外）（国内施設）
　Y6B：再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管以外）（海外施設）
　Y6C：再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管）（国内施設）
　Y6D：再生医療等製品変更計画適合性確認（包装、表示、保管）（海外施設）
　I1O：医薬品承認適合性調査更新（保管製造所)（国内施設）
　I1P：医薬品承認適合性調査更新（保管製造所)（海外施設）
　I1Q：医薬部外品承認適合性調査更新（保管製造所)（国内施設）
　I1R：医薬部外品承認適合性調査更新（保管製造所)（海外施設）
　I0S：医薬品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（国内施設）
　I0T：医薬品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（海外施設）
　I0U：医薬部外品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（国内施設）
　I0V：医薬部外品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（海外施設）
　GBF：医薬品製造販売承認（販売名変更代替新規）
　GBF：医薬品製造販売承認（販売名変更代替新規）
　

上記のマスタデータ定義差分ファイルを申請ソフトで利用するには、以下の手順にてマスタデータの取り込みを行ってください。
（１）PC内の任意のフォルダにウェブブラウザを使用して、上記ファイルをダウンロードする。
（２）2018年04月版以降の申請ソフトの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使用して申請ソフトに取り込む。

「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能の操作手順につきましては、基本操作マニュアルの
「７ マスタデータ定義ファイル取り込み」（216ページ～）をご参照ください。