医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの2022年04月版（バージョン9.01）公開について[2022.04.28]
医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて2022年04月版（バージョン9.01）のインストーラを公開いたしました。
◆主な修正点について
主な修正点は以下３点になります。
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１．不具合修正
2021年03月版の不具合に対して以下の修正を行いました。
１－１．申請内容のデータ移行における不具合への対応
旧バージョンの申請ソフトで作成した業許可の変更届において、【変更前】に欠格条項が含まれるデータを、
「提出済み申請データ取り込み」機能にて取り込んだ場合、【変更後】タブに入力値が反映されない不具合を修正いたしました。
１－２．日付エラーチェック不具合への対応
各年月日欄において、各年の「2月29日」と入力するとエラーチェックにてエラーとなる不具合を修正いたしました。
１－３．鑑における代表者名欄の文字サイズ等を変更できない不具合への対応
以下申請書の鑑における代表者名欄の文字サイズやフォントを変更できない不具合を修正いたしました。
L04〔医療機器〕外国製造業者登録申請書
L05〔体外医診断用医薬品〕外国製造業者登録申請書
L14〔医療機器〕外国製造業者登録更新申請書
L15〔体外医診断用医薬品〕外国製造業者登録更新
１－４．鑑における誤記載への対応
以下申請書の鑑における誤記載を修正いたしました。
A01〔医薬品〕製造販売業許可申請書
A02〔医薬部外品〕製造販売業許可申請書
A03〔化粧品〕製造販売業許可申請書
A04〔医療機器〕製造販売業許可申請書
A05〔体外診断用医薬品〕製造販売業許可申請書
A06〔再生医療等製品〕製造販売業許可申請書
A11〔医薬品〕製造販売業許可更新申請書
A12〔医薬部外品〕製造販売業許可更新申請書
A13〔化粧品〕製造販売業許可更新申請書
A14〔医療機器〕製造販売業許可更新申請書
A15〔体外診断用医薬品〕製造販売業許可更新申請書
A16〔再生医療等製品〕製造販売業許可更新申請書
K05〔体外診断用医薬品〕製造業登録申請書
K15〔体外診断用医薬品〕製造業登録更新申請書
２．申請データの入力項目の追加
以下申請書における一部の項目を必須入力から任意入力にしました。
E31〔医薬品〕区分適合性調査申請書
E32〔医薬部外品〕区分適合性調査申請書
E36〔再生医療等製品〕区分適合性調査申請書
F31 外国製造〔医薬品〕区分適合性調査申請書
F32 外国製造〔医薬部外品〕区分適合性調査申請書
F36 外国製造〔再生医療等製品〕区分適合性調査申請書
３．各種マスタデータ内容の更新・修正
令和04年04月28日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映しました。
各種マスタデータの最新版については「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページをご確認ください。
なお、今回の改修に合わせ、大臣・知事・理事長名DB内の全ての氏名を削除しました。
大臣・知事・理事長の氏名は、申請書等の鑑への記載は不要です。
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◆バージョンアップの手順について
2014年10月版（バージョン5.00）以降の申請ソフトのアンインストール操作は原則として不要です。
最新版の申請ソフト（2022年04月版、バージョン9.01）のインストール時に、先の版が自動的にアンインストールされます。
（ただし、インストールを中止（中断）した場合には、既にインストールされていた申請ソフトでは新規様式データを作成出来なくなります。）
先の版で作成して保存されていたデータはそのまま消去されずに引き継がれますが、
万一の予期せぬ事態の発生に備えて、以下のフォルダのバックアップをお願いいたします。
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(1)申請データ：「USER_DB」フォルダ
(2)申請者情報：「CUSTOMIZE」フォルダ
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各フォルダ内のファイルの詳細につきましては、インストールマニュアルの「6.2 申請ソフトのインストール先フォルダの構成」（27ページ～）をご参照ください。
フォルダの配置先は以下になります。念のため、両形態のフォルダをご確認くださいますようお願いいたします。
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○スタンドアローン形態の場合
・CUSTOMAIZE ・USER_DB
「C:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
（64bitの端末をご利用の場合は、
「C:\Program Files(X86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」フォルダになります。）
○ネットワーク共有形態の場合
・CUSTOMAIZE
「（インストール時にご選択いただいた）共有フォルダ内」
・USER_DB
「C:\「Users」または「ユーザー」\ユーザ名\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト」
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インストール形態の詳細については、インストールマニュアルの「1.2 申請ソフトのインストール形態」（1ページ）、
「2.1.3 （４）インストール形態の選択」（15ページ）をご参照ください。