ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて、2023年09月版（バージョン9.02）のインストーラを公開いたしましたので、ご案内いたします。
今回の修正では脆弱性対応も行っておりますので、こちらをダウンロードの上、ご利用ください。

なお、一部様式について、旧局名（「医薬・生活衛生局」）のままとなっておりますが、旧局名の申請・届であっても受理することとしております。
また、新局名の様式は事務連絡が発出されており、PMDAのHPにも掲載されておりますますので、併せてそちらもご利用ください。

◆主な修正点は以下７点になります。
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　１． インストーラの再構成
　インストーラを再構成しました。それに伴い、既にインストールされている申請ソフトが存在する場合、旧バージョンのアンインストールを行うまでインストールすることができません。
　その際、データのバックアップを実施してください。
　詳しくはインストールマニュアル（4、23、27ページ）をご覧下さい。

　２．申請データの入力項目の追加
　E01、E02、E06、E11、E12、E16、F01、F02、F06、F11、F12、F16の【適合性の有無】欄について１（有）・２（無）に加え、３（省略）を入力するようにしました。

　３．住所又は所在地に入力出来る桁数を増加
　以下の様式・欄に入力出来る桁数を全角240文字以下としました。
　・様式C01、02、06、11、12、16、41、42、46の「所在地」の項目
　・様式L04、05、14、15、44、45の「所在地」の項目
　・様式H01、11、21の「所在地」の項目、「外部試験機関等」配下の「住所」の項目

　４．不具合修正
　以下の不具合に対して修正を行いました。
　・「指定成分を含む申請書ファイル検索」‐「検索キーの指定」で『医薬品配合目的』若しくは『医薬部外品配合目的』を選択すると、ソフトが強制終了してしまう不具合。
　・E04の販売名が60文字までしか入力できない不具合
　・E95で【変更内容】‐【変更前】及び【変更後】‐【構成】を必須から任意に変更
　・E06、E16の【形状、構造、成分、分量又は本質】タブ‐【構成する成分，分量又は本質】タブ‐【構成する成分，分量又は本質】欄で改行されて表示されない不具合
　・F04で【保管方法及び有効期間】-【簡略記載の有無】のエラーチェックが働いていなかった不具合

　５．各種画面の修正
　オンライン提出する/したファイルについて、「提出用申請データ出力」では「CD-R書込用ファイル出力」を、提出済み申請データ取り込みでは「CD・HD等から入力」をそれぞれ選択して操作してください。

　６．各種マスタデータ内容の更新・修正
　令和05年09月29日以前の各種マスタデータにおける、内容の更新・修正内容を反映しました。
　各種マスタデータの最新版についてはこちらをご確認ください。

　７．脆弱性対応
　XML外部実体参照 (XXE)に関する脆弱性(CWE-611)が発見されたため、修正を行いました。
　なお、本件については、一般社団法人JPCERTコーディネーションセンターと独立行政法人情報処理推進機構 (IPA)が共同で運営するJVN (Japan Vulnerability Notes)において、脆弱性レポートとして掲載されております。

◆その他
　一部様式について、今回公開するバージョンでも旧局名（「医薬・生活衛生局」）となっておりますが、旧局名の申請・届であっても受理することとしております。
　また、新局名の様式は事務連絡が発出されており、PMDAのHPにも掲載されております。

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