申請ソフトリリース[2011.04.01]
2011年04月01日に、申請ソフト2011/04版をリリースしました。
【主な変更点】
① 平成23年4月1日施行『日本薬局方第十六改正』(１６局）に基づき、つぎの３点に変更・追加を実施しました。
A. 剤型分類：１６局で新たに採用された剤型の文言３２５件の追加
B. 成分名：１６局収載にともなう８９件の追加・変更（他に外原規の１件、単純文字修正２件。合計９２件）
C. 規格名：日局１５（コード：03）の追加
② つぎの医療機器の一般的名称を新たに申請ソフトで選択可能な一般的名称に追加しました。
A. 平成23年3月31日付薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知『薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について』において通知された１名称。
・別表第2 1789 イオン浸透式経皮的局所麻酔器（コード:70575022）
③ つぎの優先審査コードを追加しました。
A. 19063 日局１６
B. 19064 部外品迅速審査
C. 19505 承認条件による再評価結果に適合させるための一変
D. 19506 日局１５第二追補
E. 19507 簡易登録ＭＦの登録整理・登録抹消によるもの
④ つぎの優先審査コードの文言を変更しました。
A. 19056 「小児薬物療法についての申請」－＞「薬事・食品衛生審議会で申請に係る事前評価を受けたもの」
⑤ つぎの大臣・知事の氏名を更新しました。
A. 愛知県知事
B. 愛媛県知事
C. 宮崎県知事
⑥ 医療機器の類別の選択可能名称から、平成１７年４月施行改正薬事法では不要となった「類別許可用」の名称を削除しました。
⑦ 医療機器のつぎの類別名称を変更しました（コードに変更はありません）。
A. A5800 「整形用器具器械」－＞「整形用機械器具」
B. A8000 「はり又はきゆう用器具」－＞「はり又はきゅう用器具」
C. A8400 「前各号で掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの」－＞「前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの」
⑧ 医療機器の製造販売承認に関する各様式の「備考欄２」-「高度管理医療機器の別」欄、「備考欄２」-「特定保守管理医療機器の別」欄の文言をつぎのように修正しました。
A. 「高度医療機器」 －＞「高度管理医療機器」
B. 「特定保守医療機器該当」 －＞「特定保守管理医療機器該当」
C. 「特定保守医療機器未該当」－＞「特定保守管理医療機器未該当」
⑨ 医療機器の製造販売承認に関するつぎの各様式について、従来「繰り返し入力可能」項目であった「販売名」を（単一）入力項目に変更しました。
（従来の様式は「旧参照用」という言葉を先頭につけて残されており、内容確認等のために用いる場合、それらを選択可能です）
A. 製造販売承認申請書
B. 製造販売承認事項一部変更承認申請書
C. 外国製造製造販売承認申請書
D. 外国製造製造販売承認事項一部変更承認申請書
⑩ 体外診断用医薬品の製造販売承認・届出に関するつぎの各様式について、従来の任意入力項目で体外診断用医薬品に不要であるものを削除しました。
A. 製造販売承認申請書
B. 製造販売承認事項一部変更承認申請書
C. 製造販売承認事項軽微変更届書
D. 製造販売届書
E. 医薬品製造販売届出事項変更届書
F. 製造販売承認事項記載整備届書
G. 外国製造製造販売承認申請書
H. 外国製造製造販売承認事項一部変更承認申請書
I. 外国製造製造販売承認事項軽微変更届書
J. 外国製造製造販売承認事項記載整備届書
K. 輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届書
L. 変更届書 輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届
（従来の様式は「旧参照用」という言葉を先頭につけて残されており、内容確認等のために用いる場合、それらを選択可能です）
⑪ 化粧品外国製造業者届書に関するつぎの２つの様式について、平成２２年４月以降は「品目の名称」記載欄が削除された様式のみが提供されていましたが、今回、それ以前の様式も参照・印刷等が可能なように「旧参照用」として復活させました。
A. 化粧品〔外国製造販売業者〕届書
B. 化粧品〔外国製造業者〕届書
⑫ 外国製造承認承継届に関して「被承継者の製造販売業許可」項目を削除しました。
（従来の様式は「旧参照用」という言葉を先頭につけて残されており、内容確認等のために用いる場合、それらを選択可能です）
⑬ FD申請ソフトの記載内容チェック機能の中でつぎの変更を行いました。
A. 手数料が必要な申請に関して「手数料コード」が入力されているかのチェックの追加
B. 「提出先の別」が入力されているかのチェックの厳密化
C. 「治験成分記号」欄への文字「-」、「治験相談番号」欄への文字「#」の入力を許す
⑭ FD申請ソフトで使用するマスタデータを定義するファイルについて、新たにFD申請ウェブサイトに掲示された最新のものをダウンロードすれば、それをFD申請ソフトに取り込んで反映できる機能を「データベースメンテナンス」プログラムに追加しました。
⑮ Windows Vista, Windows 7（ただし32ビット版)オペレーティングシステム上でお使いいただけるようにしました。
これらオペレーティングシステムにFD申請ソフトをインストールする場合、必ず管理者権限が必要になりますのでご注意ください。
⑯ 上記の変更に伴い「インストールマニュアル」、「基本操作マニュアル」が変更されています。最新版をダウンロードして内容をご確認下さい。