ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

各種マスタデータ定義ファイル(マスタコードＤＢ)の最新版リリース

以下のマスタデータ定義ファイルの最新版を「最新マスタ定義ファイルのダウンロード」ページに公開しました。

■「マスタコードＤＢ」CodeData.fil

以下の様式における以下の変更項目コード（CODE 015）を追加いたしました。
　・医薬品製造販売届出事項変更届(E95)
　・体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書(E25)
　・体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届(E25)
　・体外診断用医薬品変更計画に従つた変更に係る届書(E25)

【追加】
　変更項目コード：E510　変更項目：備考１

　変更項目コード：E511　変更項目：備考２

E25様式を使用して、備考内容(備考1, 備考2)の変更を届け出る場合、【事項】の欄は”備考”ではなく、”備考1”または”備考2“を選択してください。

E95様式を使用して、備考内容の変更を届け出る場合、【事項】の欄は”備考1”および”備考2“ではなく、”備考”を選択してください。

上記のマスタデータ定義差分ファイルを申請ソフトで利用するには、以下の手順にてマスタデータの取り込みを行ってください。
（１）PC内の任意のフォルダにウェブブラウザを使用して、上記ファイルをダウンロードする。
（２）2018年04月版以降の申請ソフトの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使用して申請ソフトに取り込む。

「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能の操作手順につきましては、基本操作マニュアルの
「７ マスタデータ定義ファイル取り込み」（211ページ～）をご参照ください。