ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトについて、2024年03月版（バージョン9.03）のインストーラを公開いたしましたので、ご案内いたします。
なお、インストールに当たっての留意点について、別メールにてご連絡させていただきますので、そちらもあわせてご確認ください。


◆主な修正点は以下５点になります。
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１．申請データの入力項目の追加
　緊急承認制度への対応のため、E01、E04、E05、F01、F04、F05に【承認番号及び承認年月日】タブ-【承認番号】欄、【承認年月日】欄を追加しました。

２．申請データの入力項目の変更
　「区分適合性調査申請書」の改善対応として、E31、E32、E36、F31、F32、F36の【製造区分に係る品目】タブ-【製造品目数】欄、【製造販売業者数】欄の階層を１つ上げました。

３．承認番号の入力ルールについての変更
　「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和２年12月９日付け薬生機審発1209第１号、薬生監麻発1209第１号）に基づき、
　改良に伴い認証から承認に移行する品目への対応のため、以下の承認番号の入力ルールのうち、C（県コード）について、アルファベットの組合せでも入力を可能としました。
　「ABBCC＋DDD＋EEEEEFFF」（16桁）
　・A（年号の記号）：昭和1 平成2 令和3
　・B（和暦）：２桁の数字
　・C（県コード）：00（大臣）、01～ZZ（都道府県）
　・D（承認の種別）：医部化機体再別のアルファベット3文字
　・E（連番）：任意の数字5桁で対応可能
　・F（サブ番号）：任意の数字3桁で対応可能

４．不具合修正
　・インラインタグ（上1/4/下1/4/下線）の文字化け不具合
　・提出用申請データ形式一覧表示（厚生労働省DTD一覧出力）のインラインタグ表示（上1/4/下1/4/下線）が
　　出来ない不具合
　・G25の【申請品目】タブ-【輸出用名称】欄のインラインタグ（上1/4/下1/4/下線）入力ボタンが使用できない不具合
　・E26の以下の項目について、任意項目であるにも関わらず必須になっている不具合
　　【変更内容】タブ-【変更前】タブ及び【変更後】タブ-【形状、構造、成分、分量又は本質】タブの、
　　　①【構成体】-【構成体の概要】欄
　　　②【構成する成分、分量又は本質】-【使用目的】欄
　・E06の【形状、構造、成分、分量又は本質】タブｰ【構成体】欄（要素名「構成体a」）が任意繰返しとなっている不具合
　・提出用申請データ形式一覧表示（厚生労働省DTD一覧出力）の不要なスペースが表示される、
　　外字入力が反映されない不具合
　・E04での【備考１】タブ-【主たる機能を有する事務所の所在地】欄が120バイト以上入力できる不具合
　・E14、F14の提出用データ移行処置にて承認年月日が正しく移行されない不具合

５.局名変更
　一部様式の宛名について、「厚生労働省医薬・生活衛生局長」を「厚生労働省医薬局長」へ変更しました。

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