ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令（令和７年厚生労働省令第62 号）が令和７ 年６月１日に施行されました。本省令は、刑法等の一部を改正する法律（令和４年法律第67 号）第２条により、「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されること等を受け、厚生労働省が所管する省令において、「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されたものです。

医薬品等電子申請ソフトにおいて、当該改正の対象となる様式が含まれておりますが、当該改正に対応するには様式の改修が必要となっております。改正省令の経過措置として、本省令の際現にある旧様式による様式については、当分の間、これを取り繕って使用することができることとされていることから、医薬品等電子申請ソフトが当該改正に対応するまでは、旧様式をご使用ください。詳細は、令和７年５月30日医薬発０５３０第１号の通知を参照ください。

なお、医薬品等電子申請ソフトに含まれていない以下の様式については、改正後の様式に差し替えておりますので、お知らせします。当該様式については、医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトダウンロードページをご参照ください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第15号）
・附則様式第１　医薬品等製造業登録申出書
・附則様式第２　医薬品等外国製造業者登録申出書

【参考】令和７年５月30日医薬発０５３０第１号
刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について