ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

（この不具合は、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認に関する申請・届を作成する場合に限られますので、それらに該当しない場合は対処の必要はありません）

2012年4月27日に初回公開、2012年5月5日に修正版を公開した2012年04月版のＦＤ申請ソフトに、以下の不具合のあることが判明いたしております。

・承認番号の右から３桁目にAの文字を含む番号が、誤って不正と判定されて記載できない
　（例えば、22400BZX12345A01）

つぎのいずれかの操作をすることにより、解消することが可能です。
Ⅰ. 関連する定義ファイルをダウンロードして入れ替える
Ⅱ. 関連する定義ファイルの内容をテキストエディタを使って修正する

ただし、いずれの操作もある程度のＰＣのファイル操作の知識が必要であり、またＦＤ申請ソフトがインストールされているフォルダの管理者権限が必要なため、実行するにあたってはＰＣの管理者の方のサポートを受けて実施されることを
お願い申し上げます。
なお、このような形式の承認番号は、医療機器及び体外診断用医薬品についてのみ存在するものですので、それらの記載の必要のない申請者の方は対処していただく必要はございません。

また、この不具合によって御迷惑をした申請者の方々には深くお詫び申し上げます。
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操作方法の概要
Ⅰ．関連する定義ファイルをダウンロードして入れ替える
　① 入れ替える対象のファイルのパスは、通常のインストールの場合は、以下の通りです。
　　c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv
　② 同ファイルのコピーを取っておきます。
　③ つぎのURLのファイルをダウンロードします。
　　https://web.fd-shinsei.go.jp/download/master/current/check_format.csv
　④「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。
　⑤ 以下、管理者の権限で操作します。
　⑥ ①のファイルを、③のダウンロードしたファイルで置き換えます。
　⑦ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、不具合は解消されています。

Ⅱ.関連する定義ファイルの内容をテキストエディタを使って修正する
　① 「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。
　② 以下、管理者の権限で操作します。
　③ ファイル「c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv」を「メモ帳」などのテキストエディタを使って開きます。
　④ ４行目に以下のように記述を追加して保存します。
　　（ここで追加する部分の文字はすべて半角です）
  　＜修正前＞
　　承認番号,gggKKfffnnnnnsss
　　＜修正後＞
　　承認番号,gggKKfffnnnnnsss,gggKKfffnnnnn"A"nn
　⑤ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、不具合は解消されています。