ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

以下の追加・不具合対応を施した2012年05月版(バージョン3.50)電子申請ソフトを本日公開しました。

【主な変更点】
①　医薬部外品の承認基準の選択項目に合計１２項目を追加しました。
　　これらのうち以下の８項目は、平成24年06月01日施行の医薬部外品製造販売承認の新たな地方委任品目に対応します。
　　　浴用剤
　　　あせも・ただれ用剤
　　　うおのめ・たこ用剤
　　　かさつき・あれ用剤
　　　カルシウム剤
　　　喉清涼剤
　　　ビタミン含有保健剤
　　　ひび・あかぎれ用剤

　　以下の２項目は、従来より地方委任でしたが、承認基準で選択可能となっていなかったものです。
　　　健胃清涼剤
　　　ビタミン剤

　　以下の２項目は、地方委任にはなっていないもので、従来より承認基準がありましたが、承認基準で選択可能となっていなかったものです。
　　　外皮消毒剤
　　　きず消毒保護剤
　　
②　平成24年05月05日に公開した2012年04月版で発生していた、
　　医療機器の承認番号で一部記載不可能なものがあるという不具合を解決した定義ファイル
　　check_format.csvを同梱しました。
　　これにより、2012年05月11日付でお知らせした対処方法の実施は、
　　この2012年05月版では不要となりました。
　　
③　輸出用製造・輸入届書(様式コードG01～G15）において
　　「製造し、又は輸入しようとする品目」-「簡略記載先」-
　　「承認年月日、許可又は基準承認年月日」-「元号」欄で
　　「昭和」の元号が、2012年04月版で選択できなくなっていた不具合を解決いたしました。
　　
④　①の項目追加に付随して「コード表」の「承認基準」の欄を更新しておりますので、
　　必要があれば 「全てのコード表」を併せてダウンロード下さい。

今回の追加・不具合対応に関して「インストールマニュアル」、「基本操作マニュアル」の内容修正はありません。

【ダウンロードに関してのお願い】
新しい申請ソフトのリリース時には、多くのダウンロード要求が集中するため、
ダウンロード画面につながり難い、ダウンロードの途中でタイムアウトエラーが発生する等の
ご迷惑をおかけすることがあります。
その場合、ダウンロードの時間帯・時期を少しずらす等のご協力をお願い申し上げます。