ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

（当対処方法の実行は、医薬品の地方委任移行品目の軽微変更届の「変更前」欄を記載する必要のある方だけに必要なものです。それ以外の申請者の方は対処不要です）

以下のＦＤ申請ソフトに含まれる医薬品製造販売承認事項軽微変更届書（様式コードE21）のＸＭＬタグ名称の定義ファイルに誤りがあることが判明いたしております。

・2012年4月27日に初回公開、2012年5月5日に修正版を公開した2012年04月版、および
・2012年5月31日に初回公開した2012年05月版

医薬品・医薬部外品の地方委任移行品目の軽微変更届の「変更前」欄を記載する必要のある方は、当該定義ファイルの訂正版をダウンロードして入れ替えることにより対処可能です。
しかし、この操作は、ある程度のＰＣのファイル操作の知識が必要であり、またＦＤ申請ソフトがインストールされているフォルダの管理者権限が必要なため、実行するにあたってはＦＤ申請ソフトを使用するＰＣの管理者の方のサポートを受けて実施されることをお願い申し上げます。

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当該定義ファイル訂正版をダウンロードして入れ替える操作の概要
　① 入れ替える対象のファイルのパスは、通常のインストールの場合は、以下の通りです。
　　c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\PARAM\E21-100016.DTD
　② 同ファイルのコピーを取っておきます。
　③ つぎのURLのファイルをダウンロードします。
　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/master/current/E21-100016.DTD
　④「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。
　⑤ 以下、管理者の権限で操作します。
　⑥ ①のファイルを、③のダウンロードしたファイルで置き換えます。
　⑦ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、不具合は解消されています。