ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

（医療機器の新規の製造販売承認申請書の製造販売業許可番号欄に上記仮番号を記載する一部の場合のみ本方法の実施が必要です。該当しない場合は対処の必要はありません）

平成２４年７月３１日付の厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知（薬食機発0731第1号）では、その４．（２）項において製造販売業の「許可番号」欄に仮番号99B1X99999または99B2X99999を記載することが示されていますが、2012年4月版以降のＦＤ申請ソフトではこれらの番号が「形式ルール不一致（エラー）」とみなされて記載することができません。

しかし、つぎのいずれかの操作をすることにより、エラーとみなされることを回避可能です。
Ⅰ. 関連する定義ファイルをダウンロードして入れ替える
Ⅱ. 関連する定義ファイルの内容をテキストエディタを使って修正する

ただし、いずれの操作もある程度のＰＣのファイル操作の知識が必要であり、またＦＤ申請ソフトがインストールされているフォルダの管理者権限が必要なため、実行するにあたってはＰＣの管理者の方のサポートを受けて実施されることをお願い申し上げます。
なお、このような製造販売業許可番号の仮番号は、上記通知に該当する医療機器の製造販売承認申請書についてのみ必要となるものですので、そのような申請書の作成をされない申請者の方は、対処をしていただく必要はございません。

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操作方法の概要
Ⅰ．関連する定義ファイルをダウンロードして入れ替える
　① 入れ替える対象のファイルのパスは、通常のインストールの場合は、以下の通りです。
　　c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv
　② 同ファイルのコピーを取っておきます。
　③ つぎのURLのファイルをダウンロードします。
　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/master/current/check_format.csv
　④「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。
　⑤ 以下、管理者の権限で操作します。
　⑥ ①のファイルを、③のダウンロードしたファイルで置き換えます。
　⑦ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、仮番号99B1X99999または99B2X99999はエラーと見なされなくなります。

Ⅱ.関連する定義ファイルの内容をテキストエディタを使って修正する
　① 「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。
　② 以下、管理者の権限で操作します。
　③ ファイル「c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv」を「メモ帳」などのテキストエディタを使って開きます。
　④ ３行目の行末に以下のように『,"99B1X99999","99B2X99999"』の記述を追加して保存します。
　　（ここで追加する部分の文字はすべて半角です）
  　＜修正前＞（ウェブページの表示の制約上で複数行で表示されていますが、実際の行はひとつの行です）
許可番号, kktm"X"nnnnn,kkt"0X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999","BG99999999",　"DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999","99BZ999999",　"99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777","99DZ777777",
　"99AZ666666","99DZ666666","9999999999"
　　＜修正後＞（ウェブページの表示の制約上で複数行で表示されていますが、実際の行はひとつの行です。ウェブブラウザに表示される下の行全体をコピーして行単位でcheck_format.csvファイルの３行目と入れ替えることはしないで下さい。ウェブブラウザの表示に含まれる意図しない空白・改行文字が正常な動作を妨げる原因となります）
許可番号, kktm"X"nnnnn,kkt"0X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999","BG99999999",　"DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999","99BZ999999",　"99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777","99DZ777777",
　"99AZ666666","99DZ666666","9999999999","99B1X99999","99B2X99999"
　⑤ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、仮番号99B1X99999または99B2X99999はエラーと見なされなくなります。