ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

Ⅰ．ＦＤ申請ソフトの新バージョン公開予定

来る平成２５年（２０１３年）４月上旬に、2013年04月版のＦＤ申請ソフト(バージョン4.0)の公開を計画しています。
なお、今回の変更は従来からのＦＤ申請の提出電子データの形式の大きな変更をともなうものではないことをご了承下さい。

①　複数利用者による申請書作成支援機能追加
　Ａ．「ポータブルファイル」入出力機能の新設
　　　あるＰＣで作成途中の申請書等のデータを、「ポータブルファイル」と呼ぶファイル(拡張子は「FDP」）に書き出し、
　　　それを別のＰＣで読み込んで編集を継続できるようにします。
　　　これを活用すると、従来は不可能であった、作成途中のデータをメールで他の人に送って部分的に記載してもらい
　　　その結果を受け取って作成を継続・完成させるような作業形態が可能となります。
　　（「ポータブルファイル」は申請書等の提出に直接的に用いるものではありません）
　Ｂ．マスタデータ定義ファイルの共有フォルダへの配置
　　　従来は申請ソフトをインストールした個々のＰＣ内に配置されていた成分、大臣・知事・理事長名等の
　　　マスタデータ定義ファイルをWindowsの共有フォルダに配置し、
　　　他のＰＣで動作する申請ソフトと共有できるようにします。
　　　これを活用すると、複数のＰＣの申請ソフトが参照するマスタデータ定義ファイルを一括管理することが可能になります。
　Ｃ．Windowsユーザー・プロファイル・フォルダの活用
　　　前項の共有フォルダへの配置機能を選択した場合には、個々のWindowsユーザーの
　　　Windowsユーザー・プロファイル・フォルダにそのユーザが作成した申請書等のデータを保存するようにします。

　　なお、Ｂ．の機能はインストール時にオプションとして選択可能な項目であり、
　　選択しなければ、従来通りのインストール形態となります。

②　最近のＰＣ環境への適合
　Ａ．Windows 7 Home Premium 及びProfessional の各エディション64ビット版上での32ビットアプリケーションとしての動作保証
　Ｂ．ＣＤ－Ｒ焼き込み用ファイル出力時のガイド表示の改善
　　　（従来と同じく申請ソフトにはＣＤ－Ｒ焼き込み機能は含まれておりませんのでご注意下さい）
　Ｃ．申請ソフトのダウンロードとインストール手順の改善
　　　従来は大きく２段階になっていた申請ソフトのインストール手順を１段階に簡略化します。
　　　Windows Vista, Windows 7環境ではインストールの開始時に必ず管理者権限での実行が求められるようにします。

③　各様式の記載欄の修正等
　Ａ．製造販売届出事項変更届の「変更前」、「変更後」の「名称」欄の削除
　Ｂ．一部変更届に関する「変更事項」記載項目の適正化
　　　「備考１」または「備考２」　となっていた箇所が「備考」の選択に改められます。また「品目廃止」項目が削除される箇所があります。
　Ｃ．テキスト入力欄混同しやすい文字使用警告の抑制機能の追加
　Ｄ．化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書の提出済み申請データ取り込み時の
　　　「届出の別」－「外国製造販売業者、外国製造業者」欄値が自動セットされます。

④　マスタデータ定義ファイルの更新
　平成２５年（２０１３年）４月１日時点までに発生しているマスタデータの追加・変更等を盛り込んだ定義ファイルを含めます。


Ⅱ．ＦＤ申請ウェブサイトの「審査状況確認」画面表示改善予定
平成２５年４月上旬より、従来から提供している厚生労働大臣宛の製造販売承認申請（旧薬事法下の申請の場合は製造承認申請）・製造販売承認事項一部変更承認申請（旧薬事法下の申請の場合は製造承認事項一部変更承認申請）の「審査状況確認」の結果表示を以下のように改善する予定です。

①　「状態」の文言において、総合機構の管理下にあるのか厚生労働省の管理下にあるのかを明示

②　総合機構での承認審査は完了しているが、ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査が未申請・未完了等により厚生労働省には未連絡の状態にある場合は、新たにそれを明示

③　「取下げ願」が提出済みである場合には、新たにそれを明示

なお、表示対象の範囲は従来と同様です。