ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

平成２５年４月１５日付厚生労働省医薬食品局審査管理課発出の事務連絡「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するＱ＆Ａについて」では、問１の（答）において「製造業許可が不要である製造所」欄に仮番号99AZ555555を記載することが示されていますが、ＦＤ申請ソフトではこの番号が「形式ルール不一致（エラー）」とみなされて記載することができません。 

しかし、つぎのいずれかの操作をすることにより、エラーとみなされることを回避可能です。 
Ⅰ. 関連する定義ファイルをダウンロードして入れ替える 
Ⅱ. 関連する定義ファイルの内容をテキストエディタを使って修正する 

ただし、いずれの操作もある程度のＰＣのファイル操作の知識が必要であり、またＦＤ申請ソフトがインストールされているフォルダの管理者権限が必要なため、実行するにあたってはＰＣの管理者の方のサポートを受けて実施されることをお願い申し上げます。 

また、ＰＣのオペレーティングシステムにより、操作対象のファイルが保存されているパスが異なりますので、ご利用されているＰＣのオペレーティングシステムをご確認願います。 

ご利用されてるＰＣが以下のオペレーティングシステムの場合、「・32ビット版のオペレーティングシステムをご利用されている方」をご参照願います。 

　　Windows 2000 Professional エディション 
　　Windows XP Home エディション 
　　Windows XP Professional エディション 
　　Windows Vista Home Basic（32ビット版） 
　　Windows Vista Home Premium（32ビット版） 
　　Windows Vista Business エディション（32ビット版） 
　　Windows 7 Home Premium（32ビット版） 
　　Windows 7 Professional エディション（32ビット版） 

ご利用されてるＰＣが以下のオペレーティングシステムの場合、「・64ビット版のオペレーティングシステムをご利用されている方」をご参照願います。 

　　Windows Vista Home Basic（64ビット版） 
　　Windows Vista Home Premium（64ビット版） 
　　Windows Vista Business エディション（64ビット版） 
　　Windows 7 Home Premium（64ビット版） 
　　Windows 7 Professional エディション（64ビット版） 

操作方法の概要 
------------------------------------------------- 
Ⅰ．関連する定義ファイルをダウンロードして入れ替える 
　① 入れ替える対象のファイルが保存されているパスは、以下の通りです。 

　　・32ビット版のオペレーティングシステムをご利用されている方 
　　　c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv 

　　・64ビット版のオペレーティングシステムをご利用されている方 
　　　c:\Program Files(x86)\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv 

　② 同ファイルのコピーを取っておきます。 
　③ つぎのURLのファイルをダウンロードします。 
　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/master/current/check_format.csv 
　④「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。 
　⑤ 以下、管理者の権限で操作します。 
　⑥ ①のファイルを、③のダウンロードしたファイルで置き換えます。 
　⑦ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、仮番号99AZ555555はエラーと見なされなくなります。 

------------------------------------------------- 
Ⅱ.関連する定義ファイルの内容をテキストエディタを使って修正する 
　① 「申請書作成」プログラムを実行中であればそれを終了させます。 
　② 管理者の権限で操作します。 
　③ 以下のファイルを「メモ帳」などのテキストエディタを使って開きます。 

　　・32ビット版のオペレーティングシステムをご利用されている方 
　　　c:\Program Files\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv 

　　・64ビット版のオペレーティングシステムをご利用されている方 
　　　c:\Program Files(x86)\厚生労働省\医薬品等電子申請ソフト\check_format.csv 

　④ １行目～３行目の行末に以下のように『,"99AZ555555"』の記述を追加して保存します。 
　　（ここで追加する部分の文字はすべて半角です） 

　　＜修正前＞ 
　　（ウェブページの表示の制約上で複数行に分かれて表示されていますが、実際の行は３行です） 

業許可番号, kktm"X"nnnnn,kkt"0X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999",
"BG99999999","DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999",
"99BZ999999","99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777",
"99DZ777777","99AZ666666","99DZ666666","9999999999" 
認定番号, kktm"X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999","BG99999999",
"DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999", 
"99BZ999999","99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777",
"99DZ777777","99AZ666666","99DZ666666" 
許可番号, kktm"X"nnnnn,kkt"0X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999",
"BG99999999","DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999",
"99BZ999999","99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777",
"99DZ777777","99AZ666666","99DZ666666","9999999999","99B1X99999","99B2X99999"

　　＜修正後＞ 
　　（ウェブページの表示の制約上で複数行に分かれて表示されていますが、実際の行は３行です。 
　　　ウェブブラウザに表示される下の行全体をコピーして行単位でcheck_format.csvファイルの１行目～３行目と入れ替えることはしないで下さい。 
　　　ウェブブラウザの表示に含まれる意図しない空白・改行文字が正常な動作を妨げる原因となります） 

業許可番号,kktm"X"nnnnn,kkt"0X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999",
"BG99999999","DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999",
"99BZ999999","99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777",
"99DZ777777","99AZ666666","99DZ666666","9999999999","99AZ555555" 
認定番号,kktm"X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999","BG99999999",
"DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999", 
"99BZ999999","99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777",
"99DZ777777","99AZ666666","99DZ666666","99AZ555555" 
許可番号,kktm"X"nnnnn,kkt"0X"nnnnn,kktVjnnnnn,kk"BS"jnnnnn,t"G"cccnnnnn,"AG99999999",
"BG99999999","DG99999999","AG99977777","DG99977777","AG99966666","DG99966666","99AZ999999",
"99BZ999999","99CZ999999","99DZ999999","99AZ888888","99BZ888888","99DZ888888","99AZ777777",
"99DZ777777","99AZ666666","99DZ666666","9999999999","99B1X99999","99B2X99999","99AZ555555"

　⑤ 次回に「申請書作成」プログラムを実行した時には、仮番号99AZ555555はエラーと見なされなくなります。