医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの公開[2014.10.27]
来る平成26年11月25日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（医薬品医療機器等法）に対応する申請ソフト（2014年10月版、バージョン5.00）を本日公開いたしました。
ＦＤ申請ウェブサイトの「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトダウンロード」のページ>
「医薬品医療機器等法対応電子申請ソフトダウンロード」のページ
からダウンロードしてお使いいただくことができます。
医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト2014年10月版は、従来からの申請ソフト（2013年04月版が最新）に
作成対象の様式を追加したものであり、使用方法に大きな変更はございません。
インストール先のフォルダを特に指定せずにインストールした場合、
従来の申請ソフトをアンインストールすることなく、追加的に独立にインストールされますので、
新しい申請ソフトを従来の申請ソフトと併行して使用することが可能です。
（ただし新旧２つの「申請書作成」のプログラムを全く同時に実行することはできません）
行政機関側が医薬品医療機器等法に基づく申請等の受付処理を開始するのは平成26年11月25日です。
2014年10月版の新しい申請ソフトを使って作成した医薬品医療機器等法に対応する新しい様式の申請等を、
平成26年11月25日以前に行政機関にご提出いただいても、それらを受付処理することができません。
平成26年11月25日以前に提出される申請等の作成には、従来の申請ソフトをお使い下さい。
一方で、医薬品医療機器等法に基づく申請等を、あらかじめ平成26年11月25日以前に作成するには
提出日を平成26年11月25日以降に設定して、新しい申請ソフトをお使い下さい。
従来の申請ソフトで保存していたデータをそまま新しい申請ソフトに移行させるための
簡易機能を今回準備しておりませんが、従来の申請ソフトで保存していたデータのファイルを
新しい申請ソフト側に、Windowsの通常のファイルコピー操作で移すことが可能です。
なお、公開開始直後はダウンロードの集中によって、接続しにくくなるなどご不便が予想されますので、
ダウンロードされる時間については可能な限り混み合いそうな時間帯を避けるなどの
ご配慮をよろしくお願い申し上げます。
また、今後、細かい修正のお願いをお知らせすることがあるかもしれません。その場合にはよろしくご対応をお願い申しげます。
【主な変更点】
① Windows 8.1 オペレーティングシステムでの動作保証、
Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作非保証
Ａ．Windows 8.1 オペレーティングシステムでの動作保証
新たにWindows 8.1 オペレーティングシステム(Proエディション、32ビット・64ビット両方)での動作を保証します。
Ｂ．Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作非保証
このバージョンからは、Windows 2000・Windows XPオペレーティングシステムでの動作を保証しません。
② 医薬品医療機器等法の施行に伴う改定様式及び新規制定様式のサポート
Ａ．約１００個の改定された様式、約１００個の新規制定された様式を追加しています。
（従来のままの様式は、そのまま保持されています。）
Ｂ．改定された様式、新規制定された様式の一覧は「全てのコード表[約651KB]」に含まれる「コード表_201410.xls」の
「CODE 001 様式の別を示すコード」の表を御覧下さい。
Ｃ．体外診断用医薬品と再生医療等製品は、様式の分類上は独立した取り扱いとなりました。
③ 各種コードの新規追加と従来コードの文言の修正
Ａ．前項で説明した様式で新たに必要となる各種のコードを追加しました。
例）医療機器等のＱＭＳ適合性調査に関する製品群区分コード
Ｂ．法令の名称・条文番号・用語の変更に伴い、従来コードの文言で修正されているものがあります。
例）管理者・責任者の資格要件を示すコード
Ｃ．医薬品医療機器等法の施行とは無関係に、最近変更・追加されたコードを取り込んでいます。
例）医療機器の一般的名称、国名コード
Ｄ．新規追加されたコード表又はコード、従来コードで文言の修正されたものの詳細は「全てのコード表[約651KB]」
に含まれる「コード表_201410.xls」他に記載されている表を御覧下さい。