ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

平成26年11月25日から施行される医薬品医療機器等法に対応した申請ソフトは平成26年11月05日に公開した
2014年11月版ですが、それに含まれる「医療機器製造業登録申請書」（様式コード:K04）では、
本来必要な「備考」欄の任意記載項目「登録条件」が欠落していることが判明いたしました。

そのため「医療機器製造業登録申請書」（新規申請に使用）の「登録条件」として「プログラム医療機器に限る」又は「設計に係る製造所に限る。」と記載することが必要な申請書を作成される申請者の皆様におかれましては、以下のURLからダウンロードできる２つのZIPファイルに含まれるファイルを、申請ソフトをインストールしたフォルダのそれぞれのサブフォルダにコピーし(*2)、改めて「医療機器製造業登録申請書」を作成していただくようお願い申し上げます。
（「登録条件」に「プログラム医療機器に限る」又は「設計に係る製造所に限る。」と記載する必要のない申請者の皆様では、この処置は不要です）


１．様式定義パラメータファイル
　　ダウンロード元URL：　　　　　　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/pdf/PARAM_K04.zip
　　ZIPファイルに含まれるファイル：　K04-400005A.DTD、K04-400005A.DLG、K04-400005A.FMT（計3個）
　　コピー先のサブフォルダ:　　　　　申請ソフトインストールフォルダ(*1)\PARAM

２．厚生労働省DTD一覧出力形式定義ファイル
　　ダウンロード元URL：　　　　　　　http://web.fd-shinsei.go.jp/download/pdf/XSLT_K04.zip
　　ZIPファイルに含まれるファイル：　fmtK04-400005A.xsl（計1個）
　　コピー先のサブフォルダ:　　　　　申請ソフトインストールフォルダ(*1)\XSLT
　　
　(*1): 申請ソフトインストールフォルダは、スタンドアローンＰＣへのインストール形態で
　　　　既定値通りのインストールを行っていれば以下の通りです。
　　Windows 7, 8.1の32ビットエディションの場合
　　   c:\Program Files\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト
　　Windows 7, 8.1の64ビットエディションの場合
　　   c:\Program Files (x86)\厚生労働省\医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト
　　　ネットワーク共有フォルダを利用できるＰＣへのインストールの形態を選択していれば、
　　　そのネットワーク共有フォルダとなります。
　　
　(*2)：申請ソフトを終了した状態でコピーし、Windowsのエキスプローラのコピー機能では
　　　　「コピーして置き換える」を選んで下さい。
　　　　また、既定値通りのインストールでは、コピーにシステム管理者の権限が必要です。

該当する申請者の皆様には、ご不便をおかけし、深くお詫び申し上げます。