ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

1. 当ウェブサイトのコンテンツの利用について
　当ウェブサイトで公開している情報（以下「コンテンツ」といいます。）は、どなたでも以下の１）～６）に従って、
複製、公衆送信、翻訳・変形等の翻案等、自由に利用できます。商用利用も可能です。
　また、数値データ、簡単な表・グラフ等は著作権の対象ではありませんので、これらについては本利用ルールの
適用はなく、自由に利用できます。
　コンテンツ利用に当たっては、本利用ルールに同意したものとみなします。
　
　1) 出典の記載について
　　ア コンテンツを利用する際は出典を記載してください。出典の記載方法は以下のとおりです。
　　　
　　　（出典記載例）
　　　　　出典：厚生労働省FD申請ウェブサイト （https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/）
　　　
　　イ コンテンツを編集・加工等して利用する場合は、上記出典とは別に、編集・加工等を行ったことを記載してください。
　　　なお、編集・加工した情報を、あたかも国（又は府省等）が作成したかのような態様で公表・利用してはいけません。
　　　　（コンテンツを編集・加工等して利用する場合の記載例）
　　　　　「電子項目定義書」（厚生労働省） （https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/download/style/index.html）を加工して作成
　
　2) 第三者の権利を侵害しないようにしてください
　　ア コンテンツの中には、第三者（国以外の者をいいます。以下同じ。）が著作権その他の権利を有している場合が
　　　あります。第三者が著作権を有しているコンテンツや、第三者が著作権以外の権利（例：写真における肖像権、
　　　パブリシティ権等）を有しているコンテンツについては、特に権利処理済であることが明示されているものを除き、
　　　利用者の責任で、当該第三者から利用の許諾を得てください。
　
　　イ コンテンツのうち第三者が権利を有しているものについては、出典の表記等によって第三者が権利を有している
　　　ことを直接的又は間接的に表示・示唆しているものもありますが、明確に第三者が権利を有している部分の
　　　特定・明示等を行っていないものもあります。利用する場合は利用者の責任において確認してください。
　
　　ウ 第三者が著作権等を有しているコンテンツであっても、著作権法上認められている引用など、著作権者等の
　　　許諾なしに利用できる場合があります。
　
　3) 本利用ルールが適用されないコンテンツについて
　　以下のコンテンツについては、本利用ルールの適用外です。
　　　ア 組織や特定の事業を表すシンボルマーク、ロゴ、キャラクターデザイン
　
　　　イ 具体的かつ合理的な根拠の説明とともに、別の利用ルールの適用を明示しているコンテンツ
　　　　（別の利用ルールの適用を明示しているコンテンツは、本利用ルールの別紙に列挙しています。）
　
　4) 準拠法と合意管轄について
　　ア この利用ルールは、日本法に基づいて解釈されます。
　
　　イ 本利用ルールによるコンテンツの利用及び本利用ルールに関する紛争については、当該紛争に係るコンテンツ又
　　　は利用ルールを公開している組織の所在地を管轄する地方裁判所を、第一審の専属的な合意管轄裁判所とします。
　
　5) 免責について
　　ア 国は、利用者がコンテンツを用いて行う一切の行為（コンテンツを編集・加工等した情報を利用することを含む。）
　　　について何ら責任を負うものではありません。
　
　　イ コンテンツは、予告なく変更、移転、削除等が行われることがあります。
　
　6) その他
　　ア 本利用ルールは、著作権法上認められている引用などの利用について、制限するものではありません。
　
　　イ 本利用ルールは、令和5年3月01日に定めたものです。本利用ルールは、政府標準利用規約（第 2.0 版）に
　　　準拠しています。本利用ルールは、今後変更される可能性があります。既に政府標準利用規約の以前の版に
　　　したがってコンテンツを利用している場合は、引き続きその条件が適用されます。
　
　　ウ 本利用ルールは、クリエイティブ・コモンズ・ライセンスの表示 4.0 国際
　　　（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.ja に規定される著作権利用許諾条件。以下「CC BY」
　　　といいます。）と互換性があり、本利用ルールが適用されるコンテンツはCC BYに従うことでも利用することができます。
　
2. 別紙1　審査状況確認機能に関する利用規約
　　（目的）
　　第1条　本利用規約は、厚生労働省が運営するFD申請ウェブサイトにおける「進捗状況確認機能」の利用に関し、
　　　利用者に同意していただくことが必要な事項を定めることを目的とします。
　
　　（定義）
　　第2条　本利用規約で使用する用語の定義は、次の各号のとおりとします。
　
　　　一　「FD申請ウェブサイト」とは、厚生労働省が医薬品や医療機器等の許認可手続に係る申請書作成ソフトの
　　　　配布や情報取得などのサービスを提供するウェブサイトをいいます。
　　　　（https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/）
　
　　　二　「進捗状況確認機能」とは、FD申請ウェブサイトで利用できる、厚生労働大臣に対して申請した、医薬品や
　　　　医療機器等の承認申請に係る進捗状況を確認できるサービスを提供するシステムをいいます。
　　　　（https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/examination/index.html）
　
　　　三　「利用者」とは、進捗状況確認機能を利用する者をいいます。
　
　　　四　「業者コード」とは、医薬品や医療機器等の許認可を受けようとする者に対し厚生労働省が発行する9桁の
　　　　番号のうち、「申請者の業者コード」として発行する末番が「000」の番号のことをいいます。
　
　　　五　「受付番号」とは、医薬品や医療機器等の承認申請等が受け付けられた際に発行される13桁の番号のうち、
　　　　厚生労働大臣に対する承認申請に係るもののことをいいます。
　
　　　六　「外国特例承認取得者」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
　　　　法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」といいます。)第19条の2に定める外国製造医薬品等特例承認取得者
　　　　及び第23条の2の17に定める外国製造医療機器等特例承認取得者（いずれも承認申請中の者を含みます。）を
　　　　いいます。
　
　　　七　選任製造販売業者とは、薬機法第19条の2に定める選任外国製造医薬品等製造販売業者及び第23条の
　　　　2の17に定める選任外国製造医療機器等製造販売業者をいいます。
　
　　（利用者の責任）
　　第3条　利用者は、自らの責任により進捗状況確認機能を利用して取得できる進捗情報及びアカウントを適切に
　　　管理するものとします。なお、アカウントに紐付く業者コード及びパスワードが利用された場合には、利用者本人の
　　　利用があったものとみなします。
　
　　2　利用者は、FD申請ウェブサイトに掲載する事項に従って、進捗状況確認機能を利用するものとします。
　
　　（アカウント登録に当たり利用者が厚生労働省に対して同意する事項）
　　第4条　利用者が進捗状況確認機能のアカウントを登録する場合、厚生労働省は次に掲げる処理を行います。
　
　　　一　ログイン時の認証を行えるよう、利用者の業者コード及び進捗状況確認機能を用いて発行したパスワードを、
　　　　FD申請ウェブサイトに保存すること。
　
　　　二　医薬品医療機器申請・審査システムから、利用者が厚生労働大臣に対し行っている承認申請について、
　　　　その受付番号及び審査の進捗状況に係る情報を抽出し、FD申請ウェブサイトにアップロードすること。
　
　　（アカウントの削除）
　　第5条　利用者は、本サービスを利用するための利用者本人のアカウントを、いつでも削除することができます。
　
　　2　利用者が自ら利用者本人のアカウントを削除した結果として、利用者本人又は第三者に損害が生じた場合、
　　　厚生労働省の故意又は重過失によるものである場合を除き、厚生労働省は責任を負わないものとします。
　
　　（アカウントを再度発行する場合の準用）
　　第6条　担当者変更等の事由により、進捗状況確認機能に登録された利用者のアカウントを再度登録する必要が
　　　ある場合において、厚生労働省は、第４条の規定に準じてアカウントを再度登録するために必要な処理を行います。
　
　　（選任製造販売業者による代理）
　　第7条　外国特例承認取得者が本サービスの利用を選任製造販売業者に代理させる場合、
　　　当該選任製造販売業者は、アカウント登録を含め、本サービスの利用を代理するものとします。
　
　　2　外国特例承認取得者が、前項に定める選任製造販売業者の代理関係を変更又は終了する場合、
　　　当該選任製造販売業者は、遅滞なくアカウントの廃止を行うものとします。
　
　　3　前項の手続きが遅延したことにより、外国特例承認取得者本人又は第三者に損害が生じた場合、
　　　厚生労働省の故意又は重過失によるものである場合を除き、厚生労働省は責任を負わないものとします。
　
　　（本サービスに関する知的財産権）
　　第8条　進捗状況確認機能に係る一切のプログラム又はその他の著作物（本利用規約及び進捗状況確認機能の
　　　取扱マニュアル等を含みます。以下同じ。）に関する特許権、商標権、著作権等の知的財産権
　　　（知的財産基本法（平成14年法律第122号）第2条第2項に定める「知的財産権」をいう。）は、厚生労働省に帰属し、
　　　利用者に移転又は帰属しません。
　
　　2　利用者は、進捗状況確認機能の利用に際し、進捗状況確認機能に係る一切のプログラム又はその他の著作物を
　　　次の各号のとおり取り扱うものとします。
　
　　　　一　本利用規約に従って進捗状況確認機能を利用するためにのみ使用すること。
　
　　　　二　複製、改変、編集、頒布等を行わず、また、リバースエンジニアリングを行わないこと。
　
　　　　三　営利目的の有無にかかわらず、第三者に貸与若しくは譲渡し、又は担保の設定をしないこと。
　
　　　　四　厚生労働省が指定する者が表示した著作権表示若しくは商標表示を削除し、又は変更しないこと。
　
　　（利用可能時間及び利用の停止等）
　　第9条　進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトの利用可能時間は、原則として24時間365日とします。
　
　　2　前項の規定にかかわらず、進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトから提供する情報の提供元となる
　　　行政機関等が提供する各システムの運転状況等により、本サービスを使用できない場合があります。
　
　　3　厚生労働省は、次の各号のいずれかに該当すると認められる場合は、利用者に対し、事前に
　　　FD申請ウェブサイトに掲載して、システムの利用の停止、休止又は中断をすることができるものとします。
　　　ただし、緊急を要する場合は、掲載することなく進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトの利用の停止、
　　　休止又は中断をすることができるものとします。
　
　　　　一　機器等のメンテナンスが予定される場合
　
　　　　二　天災、事変その他の非常事態が発生した場合又はマイナポータルの重大な障害が発生した場合
　
　　　　三　その他、厚生労働省において、進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトの利用の停止、休止又は
　　　　　中断が必要と判断した場合
　
　　4　厚生労働省は、進捗状況確認機能の利用が著しく集中した場合には、進捗状況確認機能の利用を制限
　　　することができるものとします。
　
　　（環境条件）
　　第10条　利用者が進捗状況確認機能を利用する際の環境条件は、FD申請ウェブサイトに掲載する条件とします。
　
　
　　（禁止事項）
　　第11条　利用者は、進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトの利用に当たり、次の各号に掲げる行為を
　　　行ってはなりません。
　
　　　　一　進捗状況確認機能を本来の目的以外の目的で利用すること。
　
　　　　二　進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトに対し、不正にアクセスすること。
　
　　　　三　進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトの管理及び運営を故意に妨害すること。
　
　　　　四　法令若しくは公序良俗に違反する行為又はそのおそれのある行為をすること。
　
　　　　五　その他、進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトの運用に支障を及ぼす行為又はそのおそれのある
　　　　　行為をすること。
　
　　2　厚生労働省は、利用者が前項各号のいずれかに該当する行為を行った場合又は行うおそれがあると認められた
　　　場合は、事前に通知することなく、進捗状況確認機能の利用を停止させることができるものとします。
　
　　（利用者の設備等）
　　第12条　利用者は、進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトを利用するために必要なすべての機器
　　　（ソフトウェア及び通信手段に係るすべてのものを含みます。以下本条において同じとします。）を自己の負担
　　　において準備するものとします。
　　　　また、機器の準備に必要な手続は、利用者が自己の責任で行うものとします。
　
　　2　進捗状況確認機能を含むFD申請ウェブサイトを利用するために必要な通信費用その他進捗状況確認機能を含む
　　　FD申請ウェブサイトの利用に係る一切の費用は、利用者の負担とします。
　
　　（免責事項）
　　第13条　進捗状況確認機能の利用に当たり、利用者本人又は第三者が被った損害について、厚生労働省の故意
　　　又は重過失によるものである場合を除き、厚生労働省は責任を負わないものとします。
　
　　（利用規約の改正）
　　第14条　厚生労働省は、利用規約の変更が、利用者の一般の利益に適合し、又は、変更の必要性、変更後の
　　　内容の相当性その他の変更に係る事情に照らして合理的なものであるときは、本利用規約を改正することが
　　　できるものとします。
　
　　2　厚生労働省は、本利用規約の改正を行おうとするときは、緊急の場合を除き、改正の効力発生日の7日前までに
　　　FD申請ウェブサイトにおいて本利用規約を変更する旨及び変更後の本利用規約の内容並びにその効力発生時期を
　　　掲載し公表するものとします。
　
　　3　本利用規約の改正後に、利用者が進捗状況確認機能を利用するときは、利用者は改正後の利用規約に同意したもの
　　　とみなされます。
　
　　（準拠法及び合意管轄裁判所）
　　第15条　本利用規約には、日本法が適用されるものとします。
　
　　2　進捗状況確認機能の利用に関連して厚生労働省と利用者間に生ずるすべての訴訟については、東京地方裁判所を
　　　第一審の専属的合意管轄裁判所と定めます。
　
3. 別紙2　別の利用ルールが適用されるコンテンツ（別紙1で定めるものを除く。）について
　　以下のコンテンツについては、「1．当ウェブサイトのコンテンツの利用について」「2．別紙1　審査状況確認機能に
　　関する利用規約」とは別の利用ルールが適用されます。詳細は、リンク先のページをご参照下さい。
　
　　「医薬品等電子申請ソフト」、「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」の中に含まれる
　　　『ZIP32.DLL』、『UNZIP32.DLL』ダイナミック・リンク・ライブラリの利用について
　　　(Info-ZIP Licenseページをご覧下さい。）