ＦＤ申請　医薬品医療機器等の承認・許可等　厚生労働省

1.以下のコード表に新範囲医薬部外品に関するコードを追加しました。
・医療用、一般用等の別
・医薬品等申請区分
・製造を行う区分

1.不要な手数料コードを削除しました。
2.手数料コード指定時の不具合を解消しました。

1.オンライン申請用のZIPファイル出力機能を追加しました。
2.医薬品等手数料に関するコードが変更になりました。

1.以下のコード表の一般用医薬品に関するコードが変更になりました。
・医薬品等申請区分

2.成分コードを追加しました。
・531008　精製オレイン酸
・531009　タウマチン
・531010　乳糖・結晶セルロース球状顆粒

1.医薬局から医薬食品局への名称変更に対応しました。
旧名称）　「医薬局」
新名称）　「医薬食品局」

1.以下のコード表に生物由来／特定生物由来に関するコードを追加しました。
・医薬品等申請区分
・医薬品等資格の別
・医薬品等大臣許可医薬品
・医薬品等種別
・管理者または責任技術者区分

2.成分コード（104334）の成分名称の訂正を行いました。
誤）コハク酸ナトリウム
正）コハク酸一ナトリウム

化粧品製造（輸入）業許可更新申請を行う方は このバージョンをご利用ください。
尚、詳細手順については
「化粧品製造（輸入）業許可更新申請の作成方法について」【PDF】 をご覧ください。

1.化粧品［製造・輸入］業許可更新に関する対応
・化粧品の製造・輸入業許可更新申請において煩雑であった操作を改善

2.化粧品製造業許可更新に関する対応
・化粧品の製造業許可更新申請において「品目情報一覧の別紙１」に小分け・受託・バルクの別欄を追加

1.次の不具合に対する対応
・Windows98、WindowsMEにおいて受付情報・管理情報が呼び出せないことがある件の対応
・様式501、505、511、515の「簡略記載先」にて「厚生省承認番号」となっていた表示を「厚生労働省基準承認番号」に変更

2.都道府県知事名の更新

1.DY-FDの品目データ取り込みの改善
・ＦＤ申請ソフトの上記バージョンより以前では、品目データが、どの医薬品の別、 製造・輸入の別等にて申請したものであるかの 判定が不可能な品目について、取込み対象品目から 除外していま したが、この場合の品目には、販売名の先頭に「＊」印を付加し、取込み対象品目 として選択することが可能になるように変更しました。

2.申請手数料選択時の改善
・申請手数料入力時に名称と共にコード番号が表示されます。

3.WindowsXPでの効率改善

1.WindowsXPを対応OSに追加しました。

2.次の不具合に対する対応
・様式35Xの廃止と再開届の申請書で、全データ入力にて、HDDへ新規保存し、次にオープンすると 【差換え願い】になってしまう

1.DY-FDの品目マスター取込 を行えるようになりました。

2.WindowsMEを対応OSに追加しました。

1.「化粧品[製造業・輸入販売業]許可更新申請書」の文言変更
４月１日からの化粧品制度改正に伴い、化粧品［製造業・輸入販売業］許可更新申請（様式213）を 行う場合の添付文書が製品届一覧から化粧品販売名届一覧に変更となる為、以下の項目タグ名称を変更しました。

旧）　「製造又は輸入の品目」欄内「製品届」
新）　「製造又は輸入の品目」欄内「販売名届」

1.「体外診断薬区分２－A」　　[コード：142]

2.「体外診断薬区分２－B」　　[コード：143]

1.「化粧品販売名届」　様式６０３

2.「化粧品承認一括整理届」　様式６１０

3.「輸出用化粧品製造・輸入届（新）」　様式５３３